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Un estudio para evaluar el efecto de dosis IV de rivipansel en sujetos con insuficiencia renal y en sujetos sanos

16 de junio de 2020 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR EL EFECTO DE LA DETERIORO RENAL SOBRE LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE RIVIPANSEL (PF-06460031) EN SUJETOS CON DETERIORO RENAL Y EN SUJETOS SANOS

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la insuficiencia renal en rivipansel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos en edad fértil o sujetos masculinos
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg/m2
  • Función renal estable

Criterio de exclusión:

  • Una prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosis del medicamento del estudio
  • Mujeres embarazadas, sujetos femeninos lactantes y sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas
  • Uso de suplementos a base de hierbas en los 28 días anteriores a la dosis del medicamento del estudio
  • Donación de sangre (excluida la donación de plasma) de aproximadamente 1 pinta o más dentro de los 56 días anteriores a la medicación del estudio
  • Requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insuficiencia renal leve
Una dosis única de Rivipansel IV durante 20 minutos
Droga: Rivipansel
Una dosis única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Otros nombres:
  • GMI-1070
EXPERIMENTAL: Insuficiencia renal moderada
Una dosis única de Rivipansel IV durante 20 minutos
Droga: Rivipansel
Una dosis única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Otros nombres:
  • GMI-1070
EXPERIMENTAL: Insuficiencia Renal Severa
Una dosis única de Rivipansel IV durante 20 minutos
Droga: Rivipansel
Una dosis única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Otros nombres:
  • GMI-1070
EXPERIMENTAL: Funciones renales normales
Una dosis única de Rivipansel IV durante 20 minutos
Droga: Rivipansel
Una dosis única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Otros nombres:
  • GMI-1070

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito o área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Aclaramiento renal
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas
Línea de base hasta 96 horas
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
Línea de base hasta 28 días
Evaluación de electrocardiogramas de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas
Línea de base hasta 96 horas
Valoración de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas
Línea de base hasta 96 horas
Evaluación de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas
Línea de base hasta 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Concentración pico o máxima observada
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Tiempo para alcanzar la concentración máxima
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Vida media terminal
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina durante 96 horas
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Porcentaje de la dosis excretada sin cambios en la orina durante 96 horas
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Fracción de no consolidado
Periodo de tiempo: Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única
Las muestras se recogen antes de la dosis y a las 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la administración de una dosis única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5201005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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