Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku IV dávek Rivipanselu na subjekty s poruchou funkce ledvin a na zdravé subjekty

16. června 2020 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINKU POSTIŽENÍ RENÁL NA FARMAKOKINETIKU, BEZPEČNOST A SNÁšenlivost přípravku RIVIPANSEL (PF-06460031) U SUBJEKTŮ PORAŽENÍ VZDUCHU HLTHY

Účelem této studie je určit účinek poškození ledvin na rivipansel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty s potenciálem neplodit děti nebo subjekty mužské
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40,0 kg/m2
  • Stabilní funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od dávky studovaného léku
  • Těhotné ženy, kojící ženy a muži s partnerkami, které jsou aktuálně těhotné
  • Použití bylinných doplňků během 28 dnů před dávkou studovaného léku
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta nebo více během 56 dnů před studijní medikací
  • Vyžaduje dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírné poškození ledvin
Jedna dávka IV Rivipansel po dobu 20 minut
Lék: Rivipansel
Jedna 840mg dávka Rivipanselu po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • GMI-1070
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední renální poškození
Jedna dávka IV Rivipansel po dobu 20 minut
Lék: Rivipansel
Jedna 840mg dávka Rivipanselu po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • GMI-1070
EXPERIMENTÁLNÍ: Těžké poškození ledvin
Jedna dávka IV Rivipansel po dobu 20 minut
Lék: Rivipansel
Jedna 840mg dávka Rivipanselu po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • GMI-1070
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální funkce ledvin
Jedna dávka IV Rivipansel po dobu 20 minut
Lék: Rivipansel
Jedna 840mg dávka Rivipanselu po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • GMI-1070

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna nebo plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, jak data dovolí
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Odbavení (CL)
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Renální clearance
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vyšetření
Časové okno: Základní až 96 hodin
Základní až 96 hodin
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Základní stav až 28 dní
Hodnocení 12svodových elektrokardiogramů
Časové okno: Základní až 96 hodin
Základní až 96 hodin
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Základní až 96 hodin
Základní až 96 hodin
Hodnocení laboratorních testů
Časové okno: Základní až 96 hodin
Základní až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Maximální nebo maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Terminální poločas rozpadu
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Množství nezměněného léku vyloučeného do moči za 96 hodin
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Procento dávky vyloučené v nezměněné formě do moči během 96 hodin
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Zlomek nevázaných
Časové okno: Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky
Vzorky se odebírají před dávkou a v 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 H po podání jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5201005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit