En studie for å evaluere effekten av IV-doser av Rivipansel på personer med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer
16. juni 2020 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated
EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV NYRESKETTIGHET PÅ FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL RIVIPANSEL (PF-06460031) I SAMMEN OG SAMMENNE I SUBJEKTER
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av nedsatt nyrefunksjon på rivipansel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder eller mannlige emner
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40,0 kg/m2
- Stabil nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- En positiv skjermbilde for narkotika i urin for ulovlige stoffer
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dosen av studiemedisinen
- Gravide kvinner, ammende kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide
- Bruk av urtetilskudd i de 28 dagene før dosen med studiemedisin
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på omtrent 1 halvliter eller mer innen 56 dager før studiemedisinering
- Krever dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lett nedsatt nyrefunksjon
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
|
En enkelt dose på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat nedsatt nyrefunksjon
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
|
En enkelt dose på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
|
En enkelt dose på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Normale nyrefunksjoner
En enkeltdose IV Rivipansel over 20 minutter
|
En enkelt dose på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig eller areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, som data tillater
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Renal clearance
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 96 timer
|
Baseline opptil 96 timer
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Vurdering av 12-avlednings elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline opptil 96 timer
|
Baseline opptil 96 timer
|
|
Vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 96 timer
|
Baseline opptil 96 timer
|
|
Vurdering av laboratorietester
Tidsramme: Baseline opptil 96 timer
|
Baseline opptil 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Topp eller maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
På tide å nå maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Terminal halveringstid
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Mengde uendret legemiddel skilles ut i urinen i løpet av 96 timer
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Prosentandel av dose som skilles ut uendret i urinen over 96 timer
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
|
Brøkdel av ubundet
Tidsramme: Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Prøver tas før dose og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av enkeltdoser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B5201005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .