Een studie om het effect van IV-doses Rivipansel op proefpersonen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen te evalueren
16 juni 2020 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated
EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL ONDERZOEK MET ENKELE DOSIS OM HET EFFECT VAN NIERSTOF OP DE FARMACOKINETICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN RIVIPANSEL (PF-06460031) TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET NIERSTOF EN BIJ GEZONDE ONDERWERPEN
Het doel van deze studie is om het effect van nierinsufficiëntie op rivipansel te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 40,0 kg/m2
- Stabiele nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Een positief urinedrugscherm voor ongeoorloofde drugs
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de dosis onderzoeksmedicatie
- Zwangere vrouwtjes, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn
- Gebruik van kruidensupplementen in de 28 dagen voorafgaand aan de dosis studiemedicatie
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonatie) van ongeveer 1 pint of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie
- Dialyse nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Milde nierfunctiestoornis
Een enkele dosis IV Rivipansel gedurende 20 minuten
|
Een enkele dosis Rivipansel van 840 mg gedurende 20 minuten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Matige nierfunctiestoornis
Een enkele dosis IV Rivipansel gedurende 20 minuten
|
Een enkele dosis Rivipansel van 840 mg gedurende 20 minuten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ernstige nierfunctiestoornis
Een enkele dosis IV Rivipansel gedurende 20 minuten
|
Een enkele dosis Rivipansel van 840 mg gedurende 20 minuten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Normale nierfuncties
Een enkele dosis IV Rivipansel gedurende 20 minuten
|
Een enkele dosis Rivipansel van 840 mg gedurende 20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdkromme van tijd 0 tot oneindig of oppervlakte onder de concentratie-tijdkromme van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie, voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Renale klaring
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
|
Basislijn tot 96 uur
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Beoordeling van 12-afleidingen elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
|
Basislijn tot 96 uur
|
|
Beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
|
Basislijn tot 96 uur
|
|
Beoordeling van laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur
|
Basislijn tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Piek of maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Tijd om maximale concentratie te bereiken
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende 96 uur
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Percentage van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende 96 uur
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
|
Fractie van ongebonden
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Monsters worden verzameld vóór de dosis en op 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5201005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .