Um estudo para avaliar o efeito de doses IV de Rivipansel em indivíduos com insuficiência renal e em indivíduos saudáveis
16 de junho de 2020 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated
UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DE DOSE ÚNICA PARA AVALIAR O EFEITO DA INSUFICIÊNCIA RENAL NA FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE RIVIPANSEL (PF-06460031) EM INDIVÍDUOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da insuficiência renal no rivipansel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg/m2
- Função renal estável
Critério de exclusão:
- Uma triagem de drogas de urina positiva para drogas ilícitas
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias da dose do medicamento do estudo
- Mulheres grávidas, mulheres amamentando e homens com parceiras atualmente grávidas
- Uso de suplementos de ervas nos 28 dias anteriores à dose do medicamento do estudo
- Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 1 litro ou mais dentro de 56 dias antes da medicação do estudo
- Requer diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insuficiência Renal Leve
Uma dose única de Rivipansel IV durante 20 minutos
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Uma dose única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Insuficiência Renal Moderada
Uma dose única de Rivipansel IV durante 20 minutos
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Uma dose única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Insuficiência Renal Grave
Uma dose única de Rivipansel IV durante 20 minutos
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Uma dose única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Funções renais normais
Uma dose única de Rivipansel IV durante 20 minutos
|
Uma dose única de 840 mg de Rivipansel durante 20 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o infinito ou área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável, conforme os dados permitirem
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Liberação (CL)
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Depuração renal
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Exame físico
Prazo: Linha de base até 96 horas
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Linha de base até 96 horas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Linha de base até 28 dias
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Avaliação do eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 96 horas
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Linha de base até 96 horas
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Avaliação dos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 96 horas
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Linha de base até 96 horas
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Avaliação de exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 96 horas
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Linha de base até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Pico ou concentração máxima observada
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Tempo para atingir a concentração máxima
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Meia vida terminal
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Volume aparente de distribuição
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Quantidade de fármaco inalterado excretado na urina em 96 horas
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Porcentagem da dose excretada inalterada na urina em 96 horas
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Fração de não consolidado
Prazo: As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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As amostras são coletadas antes da dose e em 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 H após a administração de dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5201005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .