Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisten Rivipansel-annosten vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUJA, AVOIN, KERTA-ANNOKSEN TUTKIMUS MUUNUNAISVAIKUTUKSEN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI RIVIPANSELIN FARMAKOKINETIIKKAAN, TURVALLISUUTEEN JA SIEDETTÄVYYDEN (PF-064600031) VÄHEMMÄLLÄ

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää munuaisten vajaatoiminnan vaikutus rivipanseliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, tai mieshenkilöt
  • Painoindeksi (BMI) 17,5-40,0 kg/m2
  • Vakaa munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden varalta
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja miespuoliset kumppanit, joiden kumppani on tällä hetkellä raskaana
  • Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen annosta
  • Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) noin 1 pint tai enemmän 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä
  • Dialyysihoitoa vaativa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Lääke: Rivipansel
Yksi 840 mg:n Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • GMI-1070
KOKEELLISTA: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Lääke: Rivipansel
Yksi 840 mg:n Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • GMI-1070
KOKEELLISTA: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Lääke: Rivipansel
Yksi 840 mg:n Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • GMI-1070
KOKEELLISTA: Normaalit munuaisten toiminnot
Yksi IV Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Lääke: Rivipansel
Yksi 840 mg:n Rivipansel-annos 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • GMI-1070

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen tai pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen, jos tiedot sallivat
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 tuntia
Perustaso jopa 96 tuntia
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Perustaso jopa 28 päivää
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 tuntia
Perustaso jopa 96 tuntia
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 tuntia
Perustaso jopa 96 tuntia
Laboratoriokokeiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 tuntia
Perustaso jopa 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Huippu tai suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Muuttumattomana lääkkeen määrä, joka erittyy virtsaan 96 tunnin aikana
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyi muuttumattomana virtsaan 96 tunnin aikana
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Osa sitoutumattomasta
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerätään ennen annosta ja 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoMimetics Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5201005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivipansel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa