S-1 食道がん高齢患者に対する放射線療法と放射線療法の併用療法
2020年9月13日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
S-1 食道扁平上皮癌の高齢中国人患者に対する放射線療法と放射線療法の併用：前向き、無作為化、多施設第 III 相試験
これは無作為化された多施設共同第 3 相試験でした。
組織学的に食道がんが確認された 70 歳以上の患者は、S-1 放射線療法併用群または放射線療法単独群に無作為に割り付けられました。主要評価項目は全生存期間でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道癌の組織学的または細胞学的診断
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 年齢：70～85歳
- -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
- -患者は以前に抗がん治療を受けていてはなりません
- ステージⅠ～ⅣB（AJCC 2009）
- RECIST基準に従って標的病変を測定可能
- 重篤なシステム機能障害および免疫不全がない、以下を含む適切な臓器機能: ヘモグロビン ≥9 g/dL、WBC≥3x109/L、好中球 (ANC)≥1.5x109/L、血小板数 ≥100x 109/L、TBIL<1.5 x ULN、ALT および AST ≦ 2.5 x ULN、クレアチニン ≦ 1.5 x ULN
除外基準:
- 食道の複数のがん、
- 気管気管支樹または気管食道瘻の生検で証明された浸潤、
- 転移性疾患 (M1b)、
- 胃食道接合部から 2 cm 以内にまで広がった原発性腫瘍、
- 以前の化学療法、以前の胸部放射線、原発腫瘍の外科的切除、
- 非黒色腫皮膚がん以外の二次悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学放射線療法
放射線療法 54 Gy が 1.8 Gy 分割で週 5 回投与されました。
S-1 70mg/m2 を 1～14 日目と 29～42 日目に投与
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放射線療法は、1.8 Gy 分割で週 5 回、総線量 54 Gy で投与されました。
S-1 70mg/m2 を 1～14 日目と 29～42 日目に投与した。
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ACTIVE_COMPARATOR：放射線療法 60 Gy
放射線療法 60 Gy を 2 Gy 分割で週 5 回投与しました。
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放射線療法は、2 Gy 分割で週 5 回、総線量 60 Gy で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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2年以上生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：5年
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欧州がん研究治療機構QOLコアアンケートQLQ-C30で評価
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5年
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食道特有の生活の質
時間枠：5年
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欧州がん研究治療機構による食道特異的質問票 QLQ-OES18 による生活の質の評価
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：MING CHEN, PHD、Zhejiang Cancer Hospital
- スタディディレクター：youngling JI, MD、Zhejiang Cancer Hospital
- スタディディレクター：weiguo zhu, MD、Huaian First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。