S-1 Souběžně s radioterapií versus radioterapie u starších pacientů s rakovinou jícnu
13. září 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 souběžně s radioterapií versus radioterapií pro starší čínské pacienty se spinocelulárním karcinomem jícnu: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie fáze III
Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou studii fáze 3.
Pacienti ve věku 70 let nebo starší s histologicky potvrzeným karcinomem jícnu byli náhodně přiřazeni k S-1 souběžně s radioterapií nebo radioterapií samotnou. Primárním cílem bylo celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu jícnu
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Věk: 70-85 let
- Do studie se zapojil dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
- Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protinádorovou léčbu
- Fáze Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
- Cílové léze lze měřit podle kritérií RECIST
- Žádná závažná systémová dysfunkce a imunodeficience, Přiměřená funkce orgánů včetně následujících: Hemoglobin ≥9 g/dl, WBC≥3x109/L, Neutrofily (ANC )≥1,5x109/l, počet krevních destiček ≥100x 109/l, TBIL <1,5 x ULN, ALT a AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné karcinomy jícnu,
- Biopticky prokázaná invaze tracheobronchiálního stromu nebo tracheoezofageální píštěle,
- Metastatické onemocnění (M1b),
- Primární nádor, který se rozšířil do 2 cm od gastroezofageální junkce,
- Předchozí chemoterapie, předchozí ozařování hrudníku, chirurgická resekce primárního nádoru,
- anamnéza druhé malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoradioterapie
Radioterapie 54 Gy byla podávána ve frakcích 1,8 Gy 5krát týdně.
S-1 70 mg/m2 bylo podáváno ve dnech 1-14 a 29-42
|
Radioterapie byla podávána ve frakcích 1,8 Gy 5x týdně do celkové dávky 54 Gy.
S-1 70 mg/m2 bylo podáváno ve dnech 1-14 a 29-42.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapie 60 Gy
Radioterapie 60 Gy byla podávána ve frakcích 2 Gy 5x týdně.
|
Radioterapie byla podávána ve frakcích 2 Gy 5x týdně do celkové dávky 60 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
2 roky po přežití
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno pomocí klíčového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30
|
5 let
|
|
kvalita života specifická pro jícen
Časové okno: 5 let
|
posoudila s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny kvalitu života dotazníkem specifickým pro jícen QLQ-OES18
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Ředitel studie: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Ředitel studie: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCH-E-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .