S-1 samanaikaisesti sädehoidon kanssa verrattuna sädehoitoon ruokatorven syöpää sairastaville iäkkäille potilaille
sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 samanaikaisesti sädehoidon kanssa vs. sädehoito iäkkäille kiinalaisille potilaille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä: Tuleva, satunnaistettu, monikeskusvaiheinen III-tutkimus
Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus.
Potilaat, jotka olivat vähintään 70-vuotiaita, joilla oli histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä, jaettiin satunnaisesti luokkaan S-1 samanaikaisesti sädehoidon tai sädehoidon kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ikä: 70-85 vuotta
- Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa
- Vaihe Ⅰ-ⅣB (AJCC 2009)
- Kohdevaurioita voidaan mitata RECIST-kriteerien mukaisesti
- Ei vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja immuunivajausta, riittävä elinten toiminta mukaan lukien seuraavat: hemoglobiini ≥9 g/dl, valkosolut ≥3x109/l, neutrofiilit (ANC) ≥1,5x109/l, verihiutaleiden määrä ≥100x109/l, 5TBIL<1. x ULN, ALAT ja ASAT ≦ 2,5 x ULN, kreatiniini ≦ 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- useita ruokatorven karsinoomat,
- Biopsialla todistettu trakeobronkiaaliseen puuhun tai henkitorven ruokatorven fisteliin,
- Metastaattinen sairaus (M1b),
- Primaarinen kasvain, joka ulottui 2 cm:n etäisyydelle gastroesofageaalisesta liitoskohdasta,
- Aikaisempi kemoterapia, aikaisempi rintakehän sädehoito, primaarisen kasvaimen kirurginen resektio,
- anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kemoterapia
Sädehoitoa 54 Gy annettiin 1,8 Gy:n fraktioissa 5 kertaa viikossa.
S-1 70 mg/m2 annettiin päivinä 1-14 ja 29-42
|
Sädehoitoa annettiin 1,8 Gy:n osissa 5 kertaa viikossa kokonaisannokseen 54 Gy.
S-1 70 mg/m2 annettiin päivinä 1-14 ja 29-42.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sädehoito 60 Gy
Sädehoitoa 60 Gy annettiin 2 Gy:n fraktioissa 5 kertaa viikossa.
|
Sädehoitoa annettiin 2 Gy:n fraktioissa 5 kertaa viikossa kokonaisannokseen 60 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
2 vuotta yli eloonjäämistä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomakkeella QLQ-C30
|
5 vuotta
|
|
ruokatorvelle ominaista elämänlaatua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kanssa ruokatorvikohtaisen kyselyn QLQ-OES18 elämänlaadun
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Opintojohtaja: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Opintojohtaja: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCH-E-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .