Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1 одновременно с лучевой терапией по сравнению с лучевой терапией у пожилых пациентов с раком пищевода

13 сентября 2020 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

S-1 одновременно с лучевой терапией по сравнению с лучевой терапией для пожилых китайских пациентов с плоскоклеточным раком пищевода: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III

Это было рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3. Пациенты в возрасте 70 лет и старше с гистологически подтвержденным раком пищевода были рандомизированы в S-1 одновременно с лучевой терапией или только лучевой терапией. Первичной конечной точкой была общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз рака пищевода
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Возраст:70-85 лет
  • Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию.
  • Этап Ⅰ-ⅣB (AJCC 2009)
  • Целевые поражения можно измерить в соответствии с критериями RECIST.
  • Отсутствие серьезной системной дисфункции и иммунодефицита. Адекватная функция органов, включая следующее: гемоглобин ≥9 г/дл, лейкоциты ≥3x109/л, нейтрофилы (ANC) ≥1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥100x109/л, TBIL<1,5 х ВГН, АЛТ и АСТ ≦ 2,5 х ВГН, креатинин ≦ 1,5 х ВГН

Критерий исключения:

  • Множественные карциномы пищевода,
  • Подтвержденная биопсией инвазия в трахеобронхиальное дерево или трахеопищеводный свищ,
  • Метастатическое заболевание (M1b),
  • Первичная опухоль, которая распространилась в пределах 2 см от желудочно-пищеводного перехода,
  • Предшествующая химиотерапия, предшествующее торакальное облучение, хирургическая резекция первичной опухоли,
  • история второго злокачественного новообразования, отличного от немеланомного рака кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиолучевая терапия
Лучевая терапия 54 Гр проводилась фракциями по 1,8 Гр 5 раз в неделю. S-1 70 мг/м2 вводили в дни 1-14 и 29-42.
Радиация: Лучевая терапия 54 Гр
Лучевая терапия проводилась фракциями по 1,8 Гр 5 раз в неделю до суммарной дозы 54 Гр.
Лекарство: С-1
S-1 70 мг/м2 вводили в дни 1-14 и 29-42.
ACTIVE_COMPARATOR: Лучевая терапия 60 Гр
Лучевая терапия в дозе 60 Гр проводилась фракциями по 2 Гр 5 раз в неделю.
Радиация: Лучевая терапия 60 Гр
Лучевая терапия проводилась фракциями по 2 Гр 5 раз в неделю до общей дозы 60 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
2 года сверх выживания
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
оценивается с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30
5 лет
качество жизни, специфичное для пищевода
Временное ограничение: 5 лет
оценено с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака качество жизни по специальному опроснику пищевода QLQ-OES18
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Учебный стул: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Директор по исследованиям: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Директор по исследованиям: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJCH-E-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия 54 Гр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться