S-1 Gelijktijdig met radiotherapie versus radiotherapie voor oudere patiënten met slokdarmkanker
13 september 2020 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 Gelijktijdig met radiotherapie versus radiotherapie voor oudere Chinese patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie
Dit was een gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie.
Patiënten van 70 jaar of ouder met histologisch bevestigde slokdarmkanker werden willekeurig toegewezen aan S-1 gelijktijdig met radiotherapie of alleen radiotherapie. Het primaire eindpunt was algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van slokdarmcarcinoom
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Leeftijd: 70-85 jaar
- Meegedaan aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
- Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen
- Fase Ⅰ-ⅣB (AJCC 2009)
- Doellaesies kunnen worden gemeten volgens de RECIST-criteria
- Geen ernstige systeemdisfunctie en immunodeficiëntie, Adequate orgaanfunctie waaronder de volgende: hemoglobine ≥9 g/dl, WBC≥3x109/l, neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l, aantal bloedplaatjes ≥100x 109/l, TBIL<1,5 x ULN, ALT en AST ≦ 2,5 x ULN, creatinine ≦ 1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere carcinomen van de slokdarm,
- Door biopsie bewezen invasie van de tracheobronchiale boom of tracheo-oesofageale fistel,
- Gemetastaseerde ziekte (M1b),
- Een primaire tumor die zich uitstrekte tot binnen 2 cm van de gastro-oesofageale overgang,
- Eerdere chemotherapie, eerdere thoracale bestraling, chirurgische resectie van de primaire tumor,
- geschiedenis van een tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: chemoradiotherapie
Radiotherapie 54 Gy werd toegediend in fracties van 1,8 Gy 5 maal per week.
S-1 70 mg/m2 werd toegediend op dag 1-14 en 29-42
|
Radiotherapie werd toegediend in fracties van 1,8 Gy 5 maal per week tot een totale dosis van 54 Gy.
S-1 70 mg/m2 werd toegediend op dag 1-14 en 29-42.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotherapie 60 Gy
Radiotherapie 60 Gy werd 5 maal per week toegediend in fracties van 2 Gy.
|
Radiotherapie werd toegediend in fracties van 2 Gy 5 maal per week tot een totale dosis van 60 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
2 jaar over overleving
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
beoordeeld met de kernvragenlijst QLQ-C30 over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
|
5 jaar
|
|
de slokdarmspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
beoordeeld met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven de slokdarmspecifieke vragenlijst QLQ-OES18
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studie directeur: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studie directeur: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJCH-E-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .