Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1 samtidigt med strålbehandling kontra strålbehandling för äldre patienter med esofaguscancer

13 september 2020 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

S-1 samtidigt med strålbehandling kontra strålbehandling för äldre kinesiska patienter med skivepitelcancer i matstrupen: en prospektiv, randomiserad, multicenter fas III-studie

Detta var en randomiserad, multicenter, fas 3-studie. Patienter som var 70 år eller äldre med histologiskt bekräftad matstrupscancer tilldelades slumpmässigt S-1 samtidigt med strålbehandling eller enbart strålbehandling. Den primära effektmåttet var total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av esofaguskarcinom
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ålder: 70-85 år
  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare cancerbehandling
  • Steg Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
  • Målskador kan mätas enligt RECIST-kriterier
  • Ingen allvarlig systemdysfunktion och immunbrist, Adekvat organfunktion inklusive följande: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L, trombocytantal ≥100x 109/1, 5 TBIL<1. x ULN, ALT och AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Flera karcinom i matstrupen,
  • Biopsibeprövad invasion av trakeobronkialträdet eller trakeesofageal fistel,
  • Metastaserande sjukdom (M1b),
  • En primär tumör som sträckte sig till inom 2 cm från den gastroesofageala korsningen,
  • Tidigare kemoterapi, tidigare thoraxstrålning, kirurgisk resektion av primärtumören,
  • historia av en andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kemoradioterapi
Strålbehandling 54 Gy gavs i 1,8 Gy fraktioner 5 gånger i veckan. S-1 70mg/m2 administrerades dagarna 1-14 och 29-42
Strålning: Strålbehandling 54 Gy
Strålbehandling administrerades i 1,8 Gy-fraktioner 5 gånger i veckan till en total dos av 54 Gy.
Läkemedel: S-1
S-1 70 mg/m2 administrerades dagarna 1-14 och 29-42.
ACTIVE_COMPARATOR: Strålbehandling 60 Gy
Strålbehandling 60 Gy administrerades i 2Gy fraktioner 5 gånger i veckan.
Strålning: Strålbehandling 60 Gy
Strålbehandling administrerades i 2 Gy-fraktioner 5 gånger i veckan till en total dos av 60 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
2 år över överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvaliteten
Tidsram: 5 år
bedömd med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, livskvalitet kärnenkät QLQ-C30
5 år
den matstrupsspecifika livskvaliteten
Tidsram: 5 år
bedömt med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet det matstrupsspecifika frågeformuläret QLQ-OES18
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Studierektor: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Studierektor: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJCH-E-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling 54 Gy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera