Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1 a sugárterápiával egyidejűleg, szemben a nyelőcsőrákos idős betegek sugárterápiájával

2020. szeptember 13. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

S-1 a sugárterápiával egyidejűleg a sugárterápiával szemben a nyelőcső laphámsejtes karcinómájában szenvedő idős kínai betegeknél: Prospektív, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat

Ez egy randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat volt. A 70 éves vagy annál idősebb, szövettanilag igazolt nyelőcsőrákban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták az S-1-be sugárkezeléssel vagy csak sugárkezeléssel egyidejűleg. Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

298

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Életkor: 70-85 év
  • Önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegek nem részesültek előzetesen rákellenes kezelésben
  • Ⅰ-ⅣB szakasz (AJCC 2009)
  • A célléziók a RECIST kritériumok szerint mérhetők
  • Nincs súlyos rendszerműködési zavar és immunhiány, Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket: Hemoglobin ≥9 g/dl, WBC≥3x109/L, Neutrophil (ANC)≥1,5x109/L, trombocitaszám ≥100x109/L, 5TBIL<11. x ULN, ALT és AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • A nyelőcső többszörös karcinómái,
  • A tracheobronchiális fa vagy a tracheoesophagealis fistula biopsziával igazolt inváziója,
  • Áttétes betegség (M1b),
  • Elsődleges daganat, amely a gastrooesophagealis csomóponttól 2 cm-en belül terjedt,
  • Korábbi kemoterápia, mellkasi besugárzás, primer tumor műtéti eltávolítása,
  • másodlagos rosszindulatú daganat anamnézisében, amely nem melanóma bőrrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kemoradioterápia
Az 54 Gy sugárterápiát hetente 5 alkalommal 1,8 Gy-es frakciókban alkalmaztuk. Az S-1 70 mg/m2-t az 1-14. és a 29-42. napon adták be.
Sugárzás: Sugárterápia 54 Gy
A sugárterápiát hetente ötször 1,8 Gy-es frakciókban adtuk, összesen 54 Gy dózisig.
Drog: S-1
Az S-1 70 mg/m2-t az 1-14. és 29-42. napon adtuk be.
ACTIVE_COMPARATOR: Sugárterápia 60 Gy
A 60 Gy sugárterápiát hetente 5 alkalommal 2 Gy-es frakciókban alkalmaztuk.
Sugárzás: Sugárterápia 60 Gy
A sugárterápiát hetente 5 alkalommal 2 Gy-os frakciókban alkalmaztuk, összesen 60 Gy dózisig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
2 év túlélés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség
Időkeret: 5 év
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőség alapkérdőívével értékelve, QLQ-C30
5 év
a nyelőcső-specifikus életminőség
Időkeret: 5 év
az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettel értékelték az életminőséget a nyelőcső-specifikus QLQ-OES18 kérdőívvel
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Tanulmányi igazgató: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Tanulmányi igazgató: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCH-E-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárterápia 54 Gy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel