S-1 gleichzeitig mit Strahlentherapie versus Strahlentherapie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs
13. September 2020 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 gleichzeitig mit Strahlentherapie versus Strahlentherapie für ältere chinesische Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie
Dies war eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie.
Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit histologisch bestätigtem Speiseröhrenkrebs wurden randomisiert S-1 gleichzeitig mit Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein zugeteilt. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von Ösophaguskarzinom
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Alter: 70-85 Jahre
- Teilnahme an der Studie freiwillig und unterzeichnete Einverständniserklärung
- Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben
- Stufe Ⅰ-ⅣB (AJCC 2009)
- Zielläsionen können gemäß RECIST-Kriterien gemessen werden
- Keine schwerwiegende Systemstörung und Immunschwäche, Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: Hämoglobin ≥9 g/dl, WBC≥3x109/l, Neutrophile (ANC)≥1,5x109/l, Thrombozytenzahl ≥100x 109/l, TBIL<1,5 x ULN, ALT und AST ≦ 2,5 x ULN, Kreatinin ≦ 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Multiple Karzinome der Speiseröhre,
- Durch Biopsie nachgewiesene Invasion des Tracheobronchialbaums oder der tracheoösophagealen Fistel,
- Metastasierung (M1b),
- Ein Primärtumor, der sich bis auf 2 cm an den gastroösophagealen Übergang erstreckt,
- Vorherige Chemotherapie, vorherige Thoraxbestrahlung, chirurgische Resektion des Primärtumors,
- Geschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung außer nicht-Melanom-Hautkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiochemotherapie
Strahlentherapie 54 Gy wurde in 1,8-Gy-Fraktionen 5-mal wöchentlich verabreicht.
S-1 70 mg/m2 wurde an den Tagen 1–14 und 29–42 verabreicht
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Die Strahlentherapie wurde in 1,8-Gy-Fraktionen 5-mal wöchentlich bis zu einer Gesamtdosis von 54 Gy verabreicht.
S-1 70 mg/m2 wurde an den Tagen 1–14 und 29–42 verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Strahlentherapie 60 Gy
Strahlentherapie 60 Gy wurde in 2-Gy-Fraktionen 5-mal wöchentlich verabreicht.
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Die Strahlentherapie wurde in 2-Gy-Fraktionen 5-mal wöchentlich bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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2 Jahre über Überleben
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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bewertet mit dem Kernfragebogen QLQ-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer
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5 Jahre
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die ösophagusspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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bewerteten mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer Lebensqualität den Ösophagus-spezifischen Fragebogen QLQ-OES18
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studienleiter: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studienleiter: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCH-E-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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