S-1 samtidig med strålebehandling versus strålebehandling til ældre patienter med kræft i spiserøret
13. september 2020 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 samtidig med strålebehandling versus strålebehandling til ældre kinesiske patienter med planocellulært karcinom i spiserøret: et prospektivt, randomiseret, multicenter fase III-studie
Dette var et randomiseret, multicenter, fase 3 forsøg.
Patienter, der var 70 år eller ældre med histologisk bekræftet esophageal cancer, blev randomiseret til S-1 samtidig med strålebehandling eller strålebehandling alene. Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af esophageal carcinom
- ECOG ydeevne status 0-1
- Alder: 70-85 år
- Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling
- Stage Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
- Mållæsioner kan måles i henhold til RECIST-kriterier
- Ingen alvorlig systemdysfunktion og immundefekt, Tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende: Hæmoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L, trombocyttal ≥100x 109/1, 5 TBIL<1. x ULN, ALT og AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- flere karcinomer i spiserøret,
- Biopsi-bevist invasion af tracheobronchial træet eller tracheoesophageal fistel,
- Metastatisk sygdom (M1b),
- En primær tumor, der strækker sig til inden for 2 cm fra den gastroøsofageale forbindelse,
- Forudgående kemoterapi, forudgående thoraxbestråling, kirurgisk resektion af den primære tumor,
- anamnese med en anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kemoradioterapi
Strålebehandling 54 Gy blev administreret i 1,8 Gy fraktioner 5 gange ugentligt.
S-1 70mg/m2 blev administreret på dag 1-14 og 29-42
|
Radioterapi blev administreret i 1,8 Gy fraktioner 5 gange ugentligt til en total dosis på 54 Gy.
S-1 70 mg/m2 blev administreret på dag 1-14 og 29-42.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strålebehandling 60 Gy
Radioterapi 60 Gy blev administreret i 2Gy fraktioner 5 gange ugentligt.
|
Strålebehandling blev administreret i 2 Gy-fraktioner 5 gange ugentligt til en total dosis på 60Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
2 år over overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsramme: 5 år
|
vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer, kernespørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
|
5 år
|
|
den spiserørsspecifikke livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
vurderet med Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-livskvalitet det spiserørsspecifikke spørgeskema QLQ-OES18
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studieleder: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studieleder: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (SKØN)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCH-E-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .