Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 samtidig med strålebehandling versus strålebehandling til ældre patienter med kræft i spiserøret

13. september 2020 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

S-1 samtidig med strålebehandling versus strålebehandling til ældre kinesiske patienter med planocellulært karcinom i spiserøret: et prospektivt, randomiseret, multicenter fase III-studie

Dette var et randomiseret, multicenter, fase 3 forsøg. Patienter, der var 70 år eller ældre med histologisk bekræftet esophageal cancer, blev randomiseret til S-1 samtidig med strålebehandling eller strålebehandling alene. Det primære endepunkt var samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af esophageal carcinom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alder: 70-85 år
  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling
  • Stage Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
  • Mållæsioner kan måles i henhold til RECIST-kriterier
  • Ingen alvorlig systemdysfunktion og immundefekt, Tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende: Hæmoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L, trombocyttal ≥100x 109/1, 5 TBIL<1. x ULN, ALT og AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • flere karcinomer i spiserøret,
  • Biopsi-bevist invasion af tracheobronchial træet eller tracheoesophageal fistel,
  • Metastatisk sygdom (M1b),
  • En primær tumor, der strækker sig til inden for 2 cm fra den gastroøsofageale forbindelse,
  • Forudgående kemoterapi, forudgående thoraxbestråling, kirurgisk resektion af den primære tumor,
  • anamnese med en anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kemoradioterapi
Strålebehandling 54 Gy blev administreret i 1,8 Gy fraktioner 5 gange ugentligt. S-1 70mg/m2 blev administreret på dag 1-14 og 29-42
Stråling: Strålebehandling 54 Gy
Radioterapi blev administreret i 1,8 Gy fraktioner 5 gange ugentligt til en total dosis på 54 Gy.
Medicin: S-1
S-1 70 mg/m2 blev administreret på dag 1-14 og 29-42.
ACTIVE_COMPARATOR: Strålebehandling 60 Gy
Radioterapi 60 Gy blev administreret i 2Gy fraktioner 5 gange ugentligt.
Stråling: Strålebehandling 60 Gy
Strålebehandling blev administreret i 2 Gy-fraktioner 5 gange ugentligt til en total dosis på 60Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
2 år over overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvaliteten
Tidsramme: 5 år
vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer, kernespørgeskema om livskvalitet QLQ-C30
5 år
den spiserørsspecifikke livskvalitet
Tidsramme: 5 år
vurderet med Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-livskvalitet det spiserørsspecifikke spørgeskema QLQ-OES18
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Studieleder: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Studieleder: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCH-E-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling 54 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner