S-1 samtidig med strålebehandling versus strålebehandling for eldre pasienter med spiserørskreft
13. september 2020 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 samtidig med strålebehandling versus strålebehandling for eldre kinesiske pasienter med plateepitelkarsinom i spiserøret: en prospektiv, randomisert, multisenter fase III-studie
Dette var en randomisert, multisenter fase 3-studie.
Pasienter som var 70 år eller eldre med histologisk bekreftet esophageal cancer ble tilfeldig tildelt S-1 samtidig med strålebehandling eller strålebehandling alene. Det primære endepunktet var total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av esophageal karsinom
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Alder: 70-85 år
- Ble frivillig med i studien og signerte skjema for informert samtykke
- Pasienter skal ikke ha mottatt kreftbehandling tidligere
- Stage Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
- Mållesjoner kan måles i henhold til RECIST-kriterier
- Ingen alvorlig systemdysfunksjon og immunsvikt, Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Hemoglobin ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x109/L, antall blodplater ≥100x 109/1,5 TBIL<1. x ULN, ALT og AST ≦ 2,5 x ULN, kreatinin ≦ 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Flere karsinomer i spiserøret,
- Biopsi-påvist invasjon av trakeobronkialtreet eller trakeøsofageal fistel,
- Metastatisk sykdom (M1b),
- En primær svulst som strekker seg til innenfor 2 cm fra det gastroøsofageale krysset,
- Tidligere kjemoterapi, tidligere thoraxstråling, kirurgisk reseksjon av primærtumoren,
- historie med en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kjemoradioterapi
Radioterapi 54 Gy ble gitt i 1,8 Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig.
S-1 70mg/m2 ble administrert på dag 1-14 og 29-42
|
Strålebehandling ble administrert i 1,8 Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig til en total dose på 54 Gy.
S-1 70mg/m2 ble administrert på dag 1-14 og 29-42.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strålebehandling 60 Gy
Radioterapi 60 Gy ble administrert i 2Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig.
|
Strålebehandling ble administrert i 2 Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig til en total dose på 60Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
2 år over overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsramme: 5 år
|
evaluert med European Organization for Research and Treatment of Cancer, kjerneskjema for livskvalitet QLQ-C30
|
5 år
|
|
den spiserørsspesifikke livskvaliteten
Tidsramme: 5 år
|
vurdert med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet, det spiserørsspesifikke spørreskjemaet QLQ-OES18
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studieleder: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Studieleder: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJCH-E-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .