S-1 Concurrence avec la radiothérapie versus la radiothérapie pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage
13 septembre 2020 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 Concurrence avec la radiothérapie versus la radiothérapie pour les patients chinois âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage : une étude prospective, randomisée et multicentrique de phase III
Il s'agissait d'un essai randomisé, multicentrique, de phase 3.
Les patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'un cancer de l'œsophage confirmé histologiquement ont été assignés au hasard à S-1 en même temps que la radiothérapie ou la radiothérapie seule. Le critère d'évaluation principal était la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
298
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome de l'œsophage
- Statut de performance ECOG 0-1
- Âge : 70-85 ans
- A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur
- Stade Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
- Les lésions cibles peuvent être mesurées selon les critères RECIST
- Aucun dysfonctionnement grave du système ni déficit immunitaire, Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants : hémoglobine ≥ 9 g/dL, leucocytes ≥ 3 x 109/L, neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, TBIL < 1,5 x LSN, ALT et AST ≦ 2,5 x LSN, créatinine ≦ 1,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Carcinomes multiples de l'oesophage,
- Invasion prouvée par biopsie de l'arbre trachéobronchique ou de la fistule trachéo-oesophagienne,
- Maladie métastatique (M1b),
- Une tumeur primaire qui s'étendait jusqu'à moins de 2 cm de la jonction gastro-œsophagienne,
- Chimiothérapie antérieure, radiothérapie thoracique antérieure, résection chirurgicale de la tumeur primaire,
- antécédent d'une seconde tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: chimioradiothérapie
La radiothérapie 54 Gy a été administrée en fractions de 1,8 Gy 5 fois par semaine.
S-1 70mg/m2 a été administré les jours 1-14 et 29-42
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La radiothérapie a été administrée en fractions de 1,8 Gy 5 fois par semaine jusqu'à une dose totale de 54 Gy.
S-1 70mg/m2 a été administré les jours 1-14 et 29-42.
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie 60 Gy
Une radiothérapie de 60 Gy a été administrée en fractions de 2 Gy 5 fois par semaine.
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La radiothérapie a été administrée en fractions de 2 Gy 5 fois par semaine jusqu'à une dose totale de 60 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Survie à 2 ans
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la qualité de vie
Délai: 5 années
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évalué avec le questionnaire de base QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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5 années
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la qualité de vie spécifique à l'œsophage
Délai: 5 années
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évalué avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer la qualité de vie le questionnaire spécifique à l'œsophage QLQ-OES18
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Directeur d'études: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Directeur d'études: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH-E-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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