S-1 concurrente con radioterapia versus radioterapia para pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago
13 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 concurrente con radioterapia versus radioterapia para pacientes chinos de edad avanzada con carcinoma de células escamosas de esófago: un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Este fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase 3.
Los pacientes de 70 años o más con cáncer de esófago histológicamente confirmado se asignaron al azar a S-1 junto con radioterapia o radioterapia sola. El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de esófago
- Estado funcional ECOG 0-1
- Edad:70-85 años
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
- Etapa Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
- Las lesiones diana se pueden medir según los criterios RECIST
- Sin disfunción grave del sistema ni inmunodeficiencia. Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC) ≥1.5x109/L, recuento de plaquetas ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT y AST ≦ 2,5 x ULN, creatinina ≦ 1,5 x ULN
Criterio de exclusión:
- Múltiples carcinomas de esófago,
- Invasión comprobada por biopsia del árbol traqueobronquial o fístula traqueoesofágica,
- Enfermedad metastásica (M1b),
- Un tumor primario que se extendía hasta 2 cm de la unión gastroesofágica,
- Quimioterapia previa, radiación torácica previa, resección quirúrgica del tumor primario,
- antecedentes de una segunda neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia
Se administró radioterapia de 54 Gy en fracciones de 1,8 Gy 5 veces por semana.
Se administró S-1 70 mg/m2 los días 1-14 y 29-42
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La radioterapia se administró en fracciones de 1,8 Gy 5 veces por semana hasta una dosis total de 54 Gy.
Se administró S-1 70 mg/m2 los días 1-14 y 29-42.
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COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia 60 Gy
Se administró radioterapia de 60 Gy en fracciones de 2 Gy 5 veces por semana.
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La radioterapia se administró en fracciones de 2 Gy 5 veces por semana hasta una dosis total de 60 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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2 años sobre la supervivencia
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluado con el cuestionario básico de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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5 años
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la calidad de vida específica del esófago
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluado con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer calidad de vida el cuestionario específico de esófago QLQ-OES18
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Director de estudio: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Director de estudio: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-E-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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