식도암 노인 환자를 위한 S-1 방사선 요법과 방사선 요법의 동시 요법 대 방사선 요법
2020년 9월 13일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
식도의 편평 세포 암종이 있는 중국 노인 환자를 위한 방사선 요법과 방사선 요법의 S-1 동시 요법: 전향적, 무작위, 다기관 3상 연구
이것은 무작위, 다기관, 3상 시험이었습니다.
조직학적으로 확인된 식도암이 있는 70세 이상의 환자를 무작위로 S-1에 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독으로 할당했습니다. 일차 종점은 전체 생존이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도암의 조직학적 또는 세포학적 진단
- ECOG 수행 상태 0-1
- 나이:70-85년
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- Stage Ⅰ-ⅣB(AJCC 2009)
- 표적 병변은 RECIST 기준에 따라 측정할 수 있습니다.
- 심각한 시스템 기능 장애 및 면역 결핍 없음, 다음을 포함하는 적절한 장기 기능: 헤모글로빈 ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, 호중구(ANC)≥1.5x109/L, 혈소판 수 ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT 및 AST ≦ 2.5 x ULN, 크레아티닌 ≦ 1.5 x ULN
제외 기준:
- 식도의 다발성 암종,
- 기관지 나무 또는 기관 식도 누공의 생검으로 입증된 침범,
- 전이성 질환(M1b),
- 위식도 접합부의 2cm 이내까지 확장된 원발성 종양,
- 이전 화학요법, 이전 흉부 방사선, 원발성 종양의 외과적 절제,
- 비 흑색 종 피부암 이외의 두 번째 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선요법
방사선 요법 54Gy는 매주 5회 1.8Gy 분할로 투여되었습니다.
S-1 70mg/m2는 1-14일 및 29-42일에 투여되었습니다.
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방사선 요법은 1.8 Gy 분획으로 매주 5회 총 선량 54 Gy로 시행되었습니다.
S-1 70mg/m2를 1-14일 및 29-42일에 투여하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 방사선 요법 60 Gy
방사선 요법 60Gy는 매주 5회 2Gy 분할로 투여되었습니다.
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방사선 치료는 2Gy 분획으로 매주 5회 총 선량 60Gy로 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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2년 이상 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 5 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 핵심 설문지 QLQ-C30으로 평가
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5 년
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식도 특유의 삶의 질
기간: 5 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 식도 관련 설문지 QLQ-OES18의 삶의 질
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- 연구 책임자: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- 연구 책임자: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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