S-1 Równolegle z radioterapią a radioterapią u starszych pacjentów z rakiem przełyku
13 września 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 równoczesne z radioterapią w porównaniu z radioterapią u starszych chińskich pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy
Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy.
Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie rakiem przełyku zostali losowo przydzieleni do grupy S-1 jednocześnie z radioterapią lub samą radioterapią. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka przełyku
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Wiek: 70-85 lat
- Do badania przystąpił dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Etap Ⅰ-ⅣB （AJCC 2009）
- Zmiany docelowe można mierzyć zgodnie z kryteriami RECIST
- Brak poważnych dysfunkcji układu i niedoboru odporności, Prawidłowa czynność narządów, w tym: Hemoglobina ≥9 g/dl, WBC≥3x109/l, Neutrofile (ANC )≥1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l, TBIL<1,5 x GGN, AlAT i AspAT ≦ 2,5 x GGN, kreatynina ≦ 1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Mnogie raki przełyku,
- Potwierdzone biopsją naciekanie drzewa tchawiczo-oskrzelowego lub przetoki tchawiczo-przełykowej,
- Choroba przerzutowa (M1b),
- Guz pierwotny, który rozszerzył się do 2 cm od połączenia żołądkowo-przełykowego,
- wcześniejsza chemioterapia, wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, chirurgiczna resekcja guza pierwotnego,
- historia drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: chemioradioterapia
Radioterapię 54 Gy podawano we frakcjach po 1,8 Gy 5 razy w tygodniu.
S-1 70 mg/m2 podawano w dniach 1-14 i 29-42
|
Radioterapię stosowano we frakcjach 1,8 Gy 5 razy w tygodniu do dawki całkowitej 54 Gy.
S-1 70 mg/m2 podawano w dniach 1-14 i 29-42.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia 60 Gy
Radioterapię 60 Gy podawano we frakcjach po 2 Gy 5 razy w tygodniu.
|
Radioterapię stosowano we frakcjach 2 Gy 5 razy w tygodniu do dawki całkowitej 60 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
2-letnie przeżycie
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka QLQ-C30
|
5 lat
|
|
jakość życia specyficzna dla przełyku
Ramy czasowe: 5 lat
|
oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka jakość życia za pomocą kwestionariusza dotyczącego przełyku QLQ-OES18
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Dyrektor Studium: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Dyrektor Studium: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCH-E-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .