S-1 in concomitanza con radioterapia rispetto a radioterapia per pazienti anziani con cancro esofageo
13 settembre 2020 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 in concomitanza con radioterapia contro radioterapia per pazienti cinesi anziani con carcinoma a cellule squamose dell'esofago: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di fase III
Questo era uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3.
I pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma esofageo confermato istologicamente sono stati assegnati in modo casuale a S-1 in concomitanza con la radioterapia o la sola radioterapia. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma esofageo
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Età: 70-85 anni
- Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale
- Fase Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
- Le lesioni bersaglio possono essere misurate secondo i criteri RECIST
- Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzionalità d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofili (ANC)≥1,5x109/L, conta piastrinica ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x ULN, ALT e AST ≦ 2,5 x ULN, creatinina ≦ 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Carcinomi multipli dell'esofago,
- Invasione comprovata dalla biopsia dell'albero tracheobronchiale o della fistola tracheoesofagea,
- Malattia metastatica (M1b),
- Un tumore primario che si estendeva fino a 2 cm dalla giunzione gastroesofagea,
- Precedente chemioterapia, precedente radioterapia toracica, resezione chirurgica del tumore primitivo,
- storia di un secondo tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: chemioradioterapia
La radioterapia 54 Gy è stata somministrata in frazioni da 1,8 Gy 5 volte alla settimana.
S-1 70mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42
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La radioterapia è stata somministrata in frazioni di 1,8 Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 54 Gy.
S-1 70mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42.
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ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia 60 Gy
La radioterapia 60 Gy è stata somministrata in frazioni da 2 Gy 5 volte alla settimana.
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La radioterapia è stata somministrata in frazioni di 2 Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 60 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza di 2 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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valutato con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30
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5 anni
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la qualità della vita specifica dell'esofago
Lasso di tempo: 5 anni
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valutato con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro qualità della vita il questionario specifico per l'esofago QLQ-OES18
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Direttore dello studio: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Direttore dello studio: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCH-E-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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