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S-1 in concomitanza con radioterapia rispetto a radioterapia per pazienti anziani con cancro esofageo

13 settembre 2020 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

S-1 in concomitanza con radioterapia contro radioterapia per pazienti cinesi anziani con carcinoma a cellule squamose dell'esofago: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di fase III

Questo era uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3. I pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma esofageo confermato istologicamente sono stati assegnati in modo casuale a S-1 in concomitanza con la radioterapia o la sola radioterapia. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma esofageo
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età: 70-85 anni
  • Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale
  • Fase Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
  • Le lesioni bersaglio possono essere misurate secondo i criteri RECIST
  • Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzionalità d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrofili (ANC)≥1,5x109/L, conta piastrinica ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x ULN, ALT e AST ≦ 2,5 x ULN, creatinina ≦ 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi multipli dell'esofago,
  • Invasione comprovata dalla biopsia dell'albero tracheobronchiale o della fistola tracheoesofagea,
  • Malattia metastatica (M1b),
  • Un tumore primario che si estendeva fino a 2 cm dalla giunzione gastroesofagea,
  • Precedente chemioterapia, precedente radioterapia toracica, resezione chirurgica del tumore primitivo,
  • storia di un secondo tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chemioradioterapia
La radioterapia 54 Gy è stata somministrata in frazioni da 1,8 Gy 5 volte alla settimana. S-1 70mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42
Radiazione: Radioterapia 54 Gy
La radioterapia è stata somministrata in frazioni di 1,8 Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 54 Gy.
Droga: S-1
S-1 70mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42.
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia 60 Gy
La radioterapia 60 Gy è stata somministrata in frazioni da 2 Gy 5 volte alla settimana.
Radiazione: Radioterapia 60 Gy
La radioterapia è stata somministrata in frazioni di 2 Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 60 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza di 2 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
valutato con il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30
5 anni
la qualità della vita specifica dell'esofago
Lasso di tempo: 5 anni
valutato con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro qualità della vita il questionario specifico per l'esofago QLQ-OES18
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Direttore dello studio: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Direttore dello studio: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-E-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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