S-1 Concomitante com radioterapia versus radioterapia para pacientes idosos com câncer de esôfago
13 de setembro de 2020 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
S-1 Concomitante com radioterapia versus radioterapia para pacientes chineses idosos com carcinoma de células escamosas do esôfago: um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de fase III
Este foi um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3.
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos com câncer de esôfago confirmado histologicamente foram designados aleatoriamente para S-1 concomitantemente com radioterapia ou apenas radioterapia. O desfecho primário foi a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma esofágico
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Idade: 70-85 anos
- Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior
- Fase Ⅰ-ⅣB（AJCC 2009）
- As lesões-alvo podem ser medidas de acordo com os critérios RECIST
- Sem disfunção grave do sistema e imunodeficiência, Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Hemoglobina ≥9 g/dL, WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC )≥1,5x109/L, contagem de plaquetas ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x LSN, ALT e AST ≦ 2,5 x LSN, creatinina ≦ 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Carcinomas Múltiplos do Esôfago,
- Invasão comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica,
- Doença metastática (M1b),
- Um tumor primário que se estendia até 2 cm da junção gastroesofágica,
- Quimioterapia prévia, radiação torácica prévia, ressecção cirúrgica do tumor primário,
- história de uma segunda malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia
Radioterapia 54 Gy foi administrada em frações de 1,8 Gy 5 vezes por semana.
S-1 70mg/m2 foi administrado nos dias 1-14 e 29-42
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A radioterapia foi administrada em frações de 1,8 Gy 5 vezes por semana até uma dose total de 54 Gy.
S-1 70mg/m2 foi administrado nos dias 1-14 e 29-42.
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ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia 60 Gy
Radioterapia 60 Gy foi administrada em frações de 2 Gy 5 vezes por semana.
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A radioterapia foi administrada em frações de 2 Gy 5 vezes por semana até uma dose total de 60Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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2 anos de sobrevida
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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avaliado com o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30
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5 anos
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a qualidade de vida específica do esôfago
Prazo: 5 anos
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avaliou com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer a qualidade de vida do questionário específico do esôfago QLQ-OES18
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
- Diretor de estudo: youngling JI, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Diretor de estudo: weiguo zhu, MD, Huaian First People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJCH-E-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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