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Prevena切開管理 (Prevena)

両側乳動脈移植片を伴う CABG を受ける患者の胸骨創縁灌流に対する Prevena 切開管理システムの効果

この研究プロジェクトが探求したい問題は、Prevena 切開管理システム (Prevena) を使用することで、両側内胸動脈グラフトによる冠動脈バイパス手術を受ける患者の胸骨創傷縁の酸素化が改善されるかどうかです。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈バイパス術は、複雑な冠動脈疾患を持つ患者のゴールド スタンダードな外科的治療です。 これは一般的な手術であり、英国では年間 16,000 件以上の手術が行われています。 最近の出版物では、バイパス術中、冠動脈狭窄をバイパスするために左右の内胸動脈を使用する必要があることが示唆されています。 両方の内胸動脈を使用すると、使用するよりも心筋梗塞やさらなる冠動脈インターベンションなどの心臓イベントからの自由度が向上し、長期生存率がさらに向上することが注目されました。 両方の内胸動脈を使用することの主な欠点は、胸骨の傷の感染と故障のリスクが高まることです。 研究者は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して、創傷端の酸素供給を評価します。 研究者がシェフィールド教育病院で使用している NIRS INVOS システムは、特定の深さまで軟部組織の酸素化を測定できるため、創傷縁への酸素供給の評価に適しています。 Prevena は市販されており、CE マークを取得しています。

Prevena創傷管理システムは、従来の創傷被覆材とは異なり、閉じた創傷に陰圧を7日間適用します。 このタイプの創傷管理システムを使用すると、創傷の合併症/感染が減少します。 プレベナがこれらの結果を達成するのは、創傷縁の灌流が増加し、創傷が乾燥した状態に保たれるためであることが研究で示唆されています。 患者は、処置のために Prevena 創傷管理または標準治療 NHS 創傷管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 創傷の酸素化と結果は、データ収集を通じて比較され、患者は通常の入院治療と6週間の外来予約中にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な患者は、孤立した冠状動脈バイパス手術を必要とし、少なくとも 2 つのバイパス グラフトを必要とし、左右両方の内胸動脈を導管として採取することが手術外科医によって適切であると見なされた患者です。

除外基準:

  • 冠状動脈バイパスに加えて追加の手順が必要な場合、または実行可能性調査のための内胸動脈採取が必要な場合
  • 次の理由により、手術担当医が両側内胸動脈採取に不適当と判断した患者
  • 年齢(両方の内胸動脈を使用することの予後的利益が疑問視されている75歳以上)、
  • BMI が 35 を超える肥満 (創傷感染のリスクの増加)
  • 糖尿病(あらゆる種類の)(感染リスクの増加)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:両側内胸動脈グラフト
冠動脈バイパス移植手術の一部として使用される標準ケアの創傷被覆材
両側内胸動脈グラフトを用いた冠動脈バイパス手術を受ける患者の胸骨創縁酸素化
実験的:プレベナ
冠動脈バイパス移植手術の一部として使用されるプレベナ ドレッシング。
Prevena 創傷管理システムは、閉じた創傷に最大 7 日間陰圧を適用し、手術部位感染の発生率を低下させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨傍領域の下 3 分の 1 の NIRS 測定と左前腕の評価
時間枠:胸骨切開後 6 週間までの測定値
左前腕の NIRS 評価も同時に実行され、酸素供給に影響を与える創傷灌流以外の要因を考慮に入れるための対照として機能します。 2 つの読み取り値の差が、比較に使用される最終的な測定値になります。
胸骨切開後 6 週間までの測定値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷は、ASEPSIS 採点システムに従って採点されます。
時間枠:包帯除去当日と術後6週間の外来受診時。
これは、使用する包帯を知らない観察者によって行われます。
包帯除去当日と術後6週間の外来受診時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

3M

捜査官

  • 主任研究者:Norman Briffa、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月13日

一次修了 (実際)

2020年2月9日

研究の完了 (実際)

2020年2月9日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH18497

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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