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Gestione delle incisioni Prevena (Prevena)

23 maggio 2023 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Effetto del sistema di gestione delle incisioni Prevena sulla perfusione del bordo della ferita sternale nei pazienti sottoposti a CABG con innesti di arteria mammaria bilaterale

La questione che questo progetto di ricerca vuole esplorare è se l'utilizzo del Prevena Incision Management System (Prevena) migliorerà l'ossigenazione del bordo della ferita sternale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico con innesti bilaterali di arteria mammaria interna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass coronarico è il trattamento chirurgico gold standard dei pazienti con malattia coronarica complessa. È un'operazione comune e nel Regno Unito vengono eseguite più di 16000 procedure all'anno. Recenti pubblicazioni suggeriscono che durante la procedura di bypass dovrebbero essere utilizzate entrambe le arterie mammarie interne sinistra e destra per bypassare le stenosi coronariche. È stato notato che l'utilizzo di entrambe le arterie mammarie interne si tradurrà in una sopravvivenza a lungo termine ancora migliore con una migliore libertà da eventi cardiaci come infarto miocardico o ulteriore intervento coronarico rispetto all'utilizzo. Il principale svantaggio dell'utilizzo di entrambe le arterie mammarie interne è l'aumento del rischio di infezione e rottura della ferita sternale. Gli investigatori utilizzeranno la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare l'erogazione di ossigenazione del bordo della ferita. Il sistema NIRS INVOS utilizzato dagli investigatori all'interno degli Sheffield Teaching Hospitals può misurare l'ossigenazione dei tessuti molli fino a una certa profondità, rendendolo adatto per la valutazione dell'erogazione di ossigeno ai margini della ferita. Prevena è disponibile in commercio e ha il marchio CE.

Il sistema di gestione delle ferite Prevena differisce dalle medicazioni convenzionali, applica una pressione negativa sulla ferita chiusa per 7 giorni. Le complicanze/infezioni della ferita diminuiscono quando si utilizza questo tipo di sistema di gestione della ferita. Gli studi suggeriscono che Prevena raggiunge questi risultati grazie all'aumento della perfusione nei bordi della lesione e al mantenimento della lesione asciutta. I pazienti saranno randomizzati alla gestione delle ferite Prevena o al loro standard di cura NHS gestione delle ferite per la loro procedura. L'ossigenazione e gli esiti delle ferite saranno confrontati attraverso la raccolta dei dati e i pazienti seguiti durante le loro cure ospedaliere di routine e l'appuntamento ambulatoriale di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei sono quelli che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico isolato, che necessitano di almeno 2 innesti di bypass e che sono ritenuti idonei dal chirurgo operante a sottoporsi al prelievo dell'arteria mammaria interna destra e sinistra come condotti

Criteri di esclusione:

  • Richiedere procedure aggiuntive oltre al bypass coronarico o necessità di raccolta dell'arteria mammaria interna per lo studio di fattibilità
  • Che sono ritenute dal chirurgo operante non idonee al prelievo bilaterale dell'arteria mammaria interna a causa di
  • Età (75 anni o più in cui è stato messo in dubbio il beneficio prognostico dell'utilizzo di entrambe le arterie mammarie interne),
  • Obesità con un BMI superiore a 35 (maggiori rischi di infezione della ferita)
  • Diabete (di qualsiasi tipo) (aumento dei rischi di infezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesti bilaterali di arteria mammaria interna
Medicazioni per ferite standard utilizzate come parte dell'operazione di innesto di bypass coronarico
Dispositivo: Innesti bilaterali di arteria mammaria interna
Ossigenazione del bordo della ferita sternale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico con innesti bilaterali di arteria mammaria interna
Sperimentale: Prevena
Medicazione Prevena utilizzata come parte dell'operazione di innesto di bypass coronarico.
Dispositivo: Prevena
Il sistema di gestione delle ferite Prevena applica una pressione negativa alla ferita chiusa per un massimo di 7 giorni ed è associato a tassi inferiori di infezione del sito chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione NIRS del terzo inferiore della regione parasternale e valutazione dell'avambraccio sinistro
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate fino a 6 settimane dopo la medicazione della ferita sternotomica
Contemporaneamente verrà eseguita anche la valutazione NIRS dell'avambraccio sinistro fungendo da controllo per tenere conto di fattori diversi dalla perfusione della ferita che influenzano l'erogazione di ossigeno. La differenza delle due letture sarà la misura finale utilizzata per il confronto.
Misurazioni effettuate fino a 6 settimane dopo la medicazione della ferita sternotomica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le ferite saranno valutate secondo il sistema di punteggio ASEPSIS
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione della medicazione e alla visita ambulatoriale postoperatoria di 6 settimane.
Questo sarà fatto da un osservatore che non vede la medicazione utilizzata.
Il giorno della rimozione della medicazione e alla visita ambulatoriale postoperatoria di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH18497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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