Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevena Incision Management (Prevena)

Effekt av Prevena Incision Management System på sternal sårkantperfusion hos patienter som genomgår CABG med bilaterala bröstartärtransplantat

Frågan som detta forskningsprojekt vill undersöka är om användningen av Prevena Incision Management System (Prevena) kommer att förbättra syresättningen av sternala sårkanter hos patienter som genomgår en bypassoperation för kransartären med bilaterala interna bröstartärtransplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlsbypass är guldstandarden för kirurgisk behandling av patienter med komplex kranskärlssjukdom. Det är en vanlig operation och mer än 16 000 procedurer per år utförs i Storbritannien. Nyligen publicerade publikationer föreslår att under bypassproceduren bör både vänster och höger inre bröstartärer användas för att kringgå kranskärlsstenoser. Det noterades att användning av båda inre bröstartärerna kommer att resultera i ännu bättre långsiktig överlevnad med förbättrad frihet från hjärthändelser såsom hjärtinfarkt eller ytterligare kranskärlsintervention än att använda. Den stora nackdelen med att använda båda inre bröstartärerna är den ökade risken för bröstsårinfektion och nedbrytning. Utredarna kommer att använda nära infraröd spektroskopi (NIRS) för att bedöma sårkantens syresättning. NIRS INVOS-systemet som utredarna använder inom Sheffield Teaching Hospitals kan mäta syresättning av mjukvävnad till ett visst djup vilket gör det lämpligt för bedömning av syretillförsel i sårkanten. Prevena är kommersiellt tillgänglig och har en CE-märkning.

Sårhanteringssystemet Prevena skiljer sig från konventionella sårförband, det applicerar undertryck på det slutna såret i 7 dagar. Sårkomplikationer/infektioner minskar när denna typ av sårhanteringssystem används. Studier tyder på att Prevena uppnår dessa resultat på grund av ökad perfusion i sårkanterna och att såret håller sig torrt. Patienter kommer att randomiseras till antingen Prevena sårbehandling eller deras standardvård NHS sårhantering för sin procedur. Syresättningen och resultatet av såren kommer att jämföras genom datainsamling och patienterna följs upp under sin rutinmässiga slutenvård och 6 veckors öppenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter är de som behöver isolerad kranskärlsbypassoperation, som behöver minst 2 bypasstransplantationer och som bedöms lämpliga av den opererande kirurgen att få både höger och vänster inre bröstartär skördad som ledningar

Exklusions kriterier:

  • Kräv ytterligare procedurer utöver koronar bypass eller behov av inre bröstartärskörd för genomförbarhetsstudie
  • Som av operationskirurgen bedöms som olämpliga för bilateral inre bröstartärskörd pga
  • Ålder (75 eller äldre där prognostisk nytta av att använda båda inre bröstartärerna har ifrågasatts),
  • Fetma med ett BMI som är högre än 35 (ökad risk för sårinfektion)
  • Diabetes (av alla slag) (ökade risker för infektion.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilaterala inre bröstartärtransplantat
Sårförband av standardvård som används som en del av kranskärlsbypassoperation
Syresättning av sternal sårkant hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer med bilaterala interna bröstartärtransplantat
Experimentell: Prevena
Prevena förband som används som en del av kranskärlsbypassoperation.
Prevenas sårhanteringssystem applicerar negativt tryck på det stängda såret i upp till 7 dagar och är associerat med lägre frekvenser av infektion på operationsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIRS-mätning av den nedre tredjedelen av den parasternala regionen och bedömning av vänster underarm
Tidsram: Mätningar upp till 6 veckor efter sternotomi sårförband
NIRS-bedömning av vänster underarm kommer också att utföras samtidigt som en kontroll för att ta hänsyn till andra faktorer än sårperfusion som påverkar syretillförseln. Skillnaden mellan de två avläsningarna kommer att vara den slutliga mätningen som används för jämförelse.
Mätningar upp till 6 veckor efter sternotomi sårförband

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sår kommer att bedömas enligt ASEPSIS poängsystem
Tidsram: På dagen för borttagning av förbandet och vid 6 veckors postoperativ poliklinisk besök.
Detta kommer att göras av en observatör som är blind för det förband som används.
På dagen för borttagning av förbandet och vid 6 veckors postoperativ poliklinisk besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH18497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera