- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814084
Prevena Incision Management (Prevena)
Effekt av Prevena Incision Management System på sternal sårkantperfusion hos patienter som genomgår CABG med bilaterala bröstartärtransplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlsbypass är guldstandarden för kirurgisk behandling av patienter med komplex kranskärlssjukdom. Det är en vanlig operation och mer än 16 000 procedurer per år utförs i Storbritannien. Nyligen publicerade publikationer föreslår att under bypassproceduren bör både vänster och höger inre bröstartärer användas för att kringgå kranskärlsstenoser. Det noterades att användning av båda inre bröstartärerna kommer att resultera i ännu bättre långsiktig överlevnad med förbättrad frihet från hjärthändelser såsom hjärtinfarkt eller ytterligare kranskärlsintervention än att använda. Den stora nackdelen med att använda båda inre bröstartärerna är den ökade risken för bröstsårinfektion och nedbrytning. Utredarna kommer att använda nära infraröd spektroskopi (NIRS) för att bedöma sårkantens syresättning. NIRS INVOS-systemet som utredarna använder inom Sheffield Teaching Hospitals kan mäta syresättning av mjukvävnad till ett visst djup vilket gör det lämpligt för bedömning av syretillförsel i sårkanten. Prevena är kommersiellt tillgänglig och har en CE-märkning.
Sårhanteringssystemet Prevena skiljer sig från konventionella sårförband, det applicerar undertryck på det slutna såret i 7 dagar. Sårkomplikationer/infektioner minskar när denna typ av sårhanteringssystem används. Studier tyder på att Prevena uppnår dessa resultat på grund av ökad perfusion i sårkanterna och att såret håller sig torrt. Patienter kommer att randomiseras till antingen Prevena sårbehandling eller deras standardvård NHS sårhantering för sin procedur. Syresättningen och resultatet av såren kommer att jämföras genom datainsamling och patienterna följs upp under sin rutinmässiga slutenvård och 6 veckors öppenvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter är de som behöver isolerad kranskärlsbypassoperation, som behöver minst 2 bypasstransplantationer och som bedöms lämpliga av den opererande kirurgen att få både höger och vänster inre bröstartär skördad som ledningar
Exklusions kriterier:
- Kräv ytterligare procedurer utöver koronar bypass eller behov av inre bröstartärskörd för genomförbarhetsstudie
- Som av operationskirurgen bedöms som olämpliga för bilateral inre bröstartärskörd pga
- Ålder (75 eller äldre där prognostisk nytta av att använda båda inre bröstartärerna har ifrågasatts),
- Fetma med ett BMI som är högre än 35 (ökad risk för sårinfektion)
- Diabetes (av alla slag) (ökade risker för infektion.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilaterala inre bröstartärtransplantat
Sårförband av standardvård som används som en del av kranskärlsbypassoperation
|
Syresättning av sternal sårkant hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer med bilaterala interna bröstartärtransplantat
|
|
Experimentell: Prevena
Prevena förband som används som en del av kranskärlsbypassoperation.
|
Prevenas sårhanteringssystem applicerar negativt tryck på det stängda såret i upp till 7 dagar och är associerat med lägre frekvenser av infektion på operationsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIRS-mätning av den nedre tredjedelen av den parasternala regionen och bedömning av vänster underarm
Tidsram: Mätningar upp till 6 veckor efter sternotomi sårförband
|
NIRS-bedömning av vänster underarm kommer också att utföras samtidigt som en kontroll för att ta hänsyn till andra faktorer än sårperfusion som påverkar syretillförseln.
Skillnaden mellan de två avläsningarna kommer att vara den slutliga mätningen som används för jämförelse.
|
Mätningar upp till 6 veckor efter sternotomi sårförband
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sår kommer att bedömas enligt ASEPSIS poängsystem
Tidsram: På dagen för borttagning av förbandet och vid 6 veckors postoperativ poliklinisk besök.
|
Detta kommer att göras av en observatör som är blind för det förband som används.
|
På dagen för borttagning av förbandet och vid 6 veckors postoperativ poliklinisk besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH18497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .