- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814084
Prevena Inzisionsmanagement (Prevena)
Wirkung des Prevena-Inzisionsmanagementsystems auf die Durchblutung des Wundrands am Sternum bei Patienten, die sich einer CABG mit bilateralen Brustarterientransplantaten unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Koronararterien-Bypass ist der Goldstandard der chirurgischen Behandlung von Patienten mit komplexer Koronarerkrankung. Es ist eine übliche Operation und mehr als 16000 Verfahren pro Jahr werden im Vereinigten Königreich durchgeführt. Neuere Veröffentlichungen legen nahe, dass während des Bypass-Verfahrens sowohl die linke als auch die rechte innere Brustarterie verwendet werden sollten, um Koronarstenosen zu umgehen. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung beider inneren Brustarterien zu einem noch besseren Langzeitüberleben mit verbesserter Freiheit von Herzereignissen wie Myokardinfarkt oder weiteren Koronarinterventionen führt als die Verwendung. Der Hauptnachteil der Verwendung beider inneren Brustarterien ist das erhöhte Risiko einer Brustwundeinfektion und eines Zusammenbruchs. Die Ermittler werden die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwenden, um die Sauerstoffzufuhr am Wundrand zu beurteilen. Das NIRS INVOS-System, das die Forscher in Sheffield Teaching Hospitals verwenden, kann die Sauerstoffversorgung von Weichgewebe bis zu einer bestimmten Tiefe messen, wodurch es für die Beurteilung der Sauerstoffversorgung am Wundrand geeignet ist. Prevena ist im Handel erhältlich und hat eine CE-Kennzeichnung.
Das Prevena-Wundmanagementsystem unterscheidet sich von herkömmlichen Wundauflagen dadurch, dass es 7 Tage lang einen Unterdruck auf die geschlossene Wunde ausübt. Wundkomplikationen/-infektionen werden verringert, wenn diese Art von Wundbehandlungssystem verwendet wird. Studien deuten darauf hin, dass Prevena diese Ergebnisse erzielt, weil es die Durchblutung der Wundränder erhöht und die Wunde trocken hält. Die Patienten werden für ihren Eingriff entweder dem Prevena-Wundmanagement oder ihrem NHS-Wundmanagement nach Standardbehandlung zugeteilt. Die Sauerstoffversorgung und die Ergebnisse der Wunden werden durch Datenerfassung verglichen und die Patienten während ihrer routinemäßigen stationären Behandlung und ihres 6-wöchigen ambulanten Termins nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten sind diejenigen, die eine isolierte Koronararterien-Bypass-Operation benötigen, die mindestens 2 Bypass-Transplantate benötigen und die vom operierenden Chirurgen als geeignet erachtet werden, sowohl die rechte als auch die linke innere Brustarterie als Conduits entnehmen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Eingriffe zusätzlich zum koronaren Bypass erforderlich oder Entnahme der inneren Brustarterie für Machbarkeitsstudie erforderlich
- Die vom Operateur als ungeeignet für eine beidseitige Entnahme der A. mamma interna angesehen werden
- Alter (75 oder älter, wenn der prognostische Nutzen der Verwendung beider inneren Brustarterien in Frage gestellt wurde),
- Adipositas mit einem BMI über 35 (erhöhtes Risiko einer Wundinfektion)
- Diabetes (jeglicher Art) (erhöhte Infektionsrisiken.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bilaterale Transplantate der inneren Brustarterie
Standard-Wundauflagen, die im Rahmen einer Koronararterien-Bypassoperation verwendet werden
|
Oxygenierung des sternalen Wundrandes bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit bilateralen Transplantaten der inneren Brustarterie unterziehen
|
|
Experimental: Prävena
Prevena-Verband, der im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation verwendet wird.
|
Das Prevena-Wundmanagementsystem übt bis zu 7 Tage lang einen Unterdruck auf die geschlossene Wunde aus und ist mit einer geringeren Rate an postoperativen Wundinfektionen verbunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NIRS-Messung des unteren Drittels der parasternalen Region und Beurteilung des linken Unterarms
Zeitfenster: Messungen bis zu 6 Wochen nach Sternotomie-Wundverband
|
Die NIRS-Beurteilung des linken Unterarms wird auch gleichzeitig als Kontrolle durchgeführt, um andere Faktoren als die Wundperfusion zu berücksichtigen, die die Sauerstoffzufuhr beeinflussen.
Die Differenz der beiden Messwerte ist die endgültige Messung, die zum Vergleich verwendet wird.
|
Messungen bis zu 6 Wochen nach Sternotomie-Wundverband
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wunden werden nach dem ASEPSIS-Bewertungssystem bewertet
Zeitfenster: Am Tag der Verbandsentfernung und bei der ambulanten Visite 6 Wochen nach der Operation.
|
Dies wird von einem Beobachter durchgeführt, der für den verwendeten Verband geblendet ist.
|
Am Tag der Verbandsentfernung und bei der ambulanten Visite 6 Wochen nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18497
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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