Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prevena Inzisionsmanagement (Prevena)

Wirkung des Prevena-Inzisionsmanagementsystems auf die Durchblutung des Wundrands am Sternum bei Patienten, die sich einer CABG mit bilateralen Brustarterientransplantaten unterziehen

Die Frage, die dieses Forschungsprojekt untersuchen möchte, ist, ob der Einsatz des Prevena Incision Management Systems (Prevena) die Oxygenierung der sternalen Wundränder bei Patienten verbessert, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit bilateralen internen Brustarterientransplantaten unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Koronararterien-Bypass ist der Goldstandard der chirurgischen Behandlung von Patienten mit komplexer Koronarerkrankung. Es ist eine übliche Operation und mehr als 16000 Verfahren pro Jahr werden im Vereinigten Königreich durchgeführt. Neuere Veröffentlichungen legen nahe, dass während des Bypass-Verfahrens sowohl die linke als auch die rechte innere Brustarterie verwendet werden sollten, um Koronarstenosen zu umgehen. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung beider inneren Brustarterien zu einem noch besseren Langzeitüberleben mit verbesserter Freiheit von Herzereignissen wie Myokardinfarkt oder weiteren Koronarinterventionen führt als die Verwendung. Der Hauptnachteil der Verwendung beider inneren Brustarterien ist das erhöhte Risiko einer Brustwundeinfektion und eines Zusammenbruchs. Die Ermittler werden die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwenden, um die Sauerstoffzufuhr am Wundrand zu beurteilen. Das NIRS INVOS-System, das die Forscher in Sheffield Teaching Hospitals verwenden, kann die Sauerstoffversorgung von Weichgewebe bis zu einer bestimmten Tiefe messen, wodurch es für die Beurteilung der Sauerstoffversorgung am Wundrand geeignet ist. Prevena ist im Handel erhältlich und hat eine CE-Kennzeichnung.

Das Prevena-Wundmanagementsystem unterscheidet sich von herkömmlichen Wundauflagen dadurch, dass es 7 Tage lang einen Unterdruck auf die geschlossene Wunde ausübt. Wundkomplikationen/-infektionen werden verringert, wenn diese Art von Wundbehandlungssystem verwendet wird. Studien deuten darauf hin, dass Prevena diese Ergebnisse erzielt, weil es die Durchblutung der Wundränder erhöht und die Wunde trocken hält. Die Patienten werden für ihren Eingriff entweder dem Prevena-Wundmanagement oder ihrem NHS-Wundmanagement nach Standardbehandlung zugeteilt. Die Sauerstoffversorgung und die Ergebnisse der Wunden werden durch Datenerfassung verglichen und die Patienten während ihrer routinemäßigen stationären Behandlung und ihres 6-wöchigen ambulanten Termins nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind diejenigen, die eine isolierte Koronararterien-Bypass-Operation benötigen, die mindestens 2 Bypass-Transplantate benötigen und die vom operierenden Chirurgen als geeignet erachtet werden, sowohl die rechte als auch die linke innere Brustarterie als Conduits entnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Eingriffe zusätzlich zum koronaren Bypass erforderlich oder Entnahme der inneren Brustarterie für Machbarkeitsstudie erforderlich
  • Die vom Operateur als ungeeignet für eine beidseitige Entnahme der A. mamma interna angesehen werden
  • Alter (75 oder älter, wenn der prognostische Nutzen der Verwendung beider inneren Brustarterien in Frage gestellt wurde),
  • Adipositas mit einem BMI über 35 (erhöhtes Risiko einer Wundinfektion)
  • Diabetes (jeglicher Art) (erhöhte Infektionsrisiken.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale Transplantate der inneren Brustarterie
Standard-Wundauflagen, die im Rahmen einer Koronararterien-Bypassoperation verwendet werden
Oxygenierung des sternalen Wundrandes bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit bilateralen Transplantaten der inneren Brustarterie unterziehen
Experimental: Prävena
Prevena-Verband, der im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation verwendet wird.
Das Prevena-Wundmanagementsystem übt bis zu 7 Tage lang einen Unterdruck auf die geschlossene Wunde aus und ist mit einer geringeren Rate an postoperativen Wundinfektionen verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIRS-Messung des unteren Drittels der parasternalen Region und Beurteilung des linken Unterarms
Zeitfenster: Messungen bis zu 6 Wochen nach Sternotomie-Wundverband
Die NIRS-Beurteilung des linken Unterarms wird auch gleichzeitig als Kontrolle durchgeführt, um andere Faktoren als die Wundperfusion zu berücksichtigen, die die Sauerstoffzufuhr beeinflussen. Die Differenz der beiden Messwerte ist die endgültige Messung, die zum Vergleich verwendet wird.
Messungen bis zu 6 Wochen nach Sternotomie-Wundverband

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunden werden nach dem ASEPSIS-Bewertungssystem bewertet
Zeitfenster: Am Tag der Verbandsentfernung und bei der ambulanten Visite 6 Wochen nach der Operation.
Dies wird von einem Beobachter durchgeführt, der für den verwendeten Verband geblendet ist.
Am Tag der Verbandsentfernung und bei der ambulanten Visite 6 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH18497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzereignis

Abonnieren