Gestion des incisions Prevena (Prevena)
Effet du système de gestion des incisions Prevena sur la perfusion du bord de la plaie sternale chez les patients subissant un PAC avec des greffes bilatérales d'artère mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien est le traitement chirurgical de référence des patients atteints de maladie coronarienne complexe. Il s'agit d'une opération courante et plus de 16 000 procédures par an sont effectuées au Royaume-Uni. Des publications récentes suggèrent que pendant la procédure de pontage, les artères mammaires internes gauche et droite doivent être utilisées pour contourner les sténoses coronaires. Il a été noté que l'utilisation des deux artères mammaires internes entraînera une survie à long terme encore meilleure avec une meilleure absence d'événements cardiaques tels que l'infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne supplémentaire que l'utilisation. L'inconvénient majeur de l'utilisation des deux artères mammaires internes est le risque accru d'infection et de rupture de la plaie sternale. Les enquêteurs utiliseront la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour évaluer l'apport d'oxygénation au bord de la plaie. Le système NIRS INVOS que les enquêteurs utilisent dans les hôpitaux universitaires de Sheffield peut mesurer l'oxygénation des tissus mous à une certaine profondeur, ce qui le rend approprié pour l'évaluation de l'apport d'oxygène au bord de la plaie. Prevena est disponible dans le commerce et porte le marquage CE.
Le système de gestion des plaies Prevena diffère des pansements conventionnels, il applique une pression négative sur la plaie fermée pendant 7 jours. Les complications/infections des plaies sont réduites lorsque ce type de système de gestion des plaies est utilisé. Des études suggèrent que Prevena atteint ces résultats en raison d'une augmentation de la perfusion dans les bords de la plaie et du maintien de la sécheresse de la plaie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit la prise en charge des plaies Prevena, soit leur prise en charge standard des plaies NHS pour leur procédure. L'oxygénation et les résultats des plaies seront comparés grâce à la collecte de données et aux patients suivis pendant leurs soins hospitaliers de routine et leurs rendez-vous ambulatoires de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes éligibles sont celles qui nécessitent un pontage aortocoronarien isolé, qui ont besoin d'au moins 2 greffes de pontage et qui sont jugées aptes par le chirurgien opérant à avoir les artères mammaires internes droite et gauche prélevées comme conduits
Critère d'exclusion:
- Nécessite des procédures supplémentaires en plus du pontage coronarien ou nécessite un prélèvement de l'artère mammaire interne pour l'étude de faisabilité
- Qui sont considérées par le chirurgien opérateur comme inaptes au prélèvement bilatéral de l'artère mammaire interne en raison de
- Âge (75 ans ou plus lorsque le bénéfice pronostique de l'utilisation des deux artères mammaires internes a été remis en question),
- Obésité avec un IMC supérieur à 35 (risques accrus d'infection de la plaie)
- Diabète (de tout type) (risques accrus d'infection.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffes bilatérales d'artère mammaire interne
Pansements de soins standard utilisés dans le cadre d'une opération de pontage aortocoronarien
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Oxygénation du bord de la plaie sternale chez les patients subissant un pontage coronarien avec des greffes bilatérales d'artère mammaire interne
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Expérimental: Prévena
Pansement Prevena utilisé dans le cadre d'une opération de pontage aortocoronarien.
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Le système de gestion des plaies Prevena applique une pression négative sur la plaie fermée pendant 7 jours maximum et est associé à des taux plus faibles d'infection du site opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure NIRS du tiers inférieur de la région parasternale et évaluation de l'avant-bras gauche
Délai: Mesures prises jusqu'à 6 semaines après le pansement sternotomie
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Une évaluation NIRS de l'avant-bras gauche sera également effectuée en même temps, agissant comme un contrôle pour prendre en compte des facteurs autres que la perfusion de la plaie qui influencent l'apport d'oxygène.
La différence entre les deux lectures sera la mesure finale utilisée pour la comparaison.
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Mesures prises jusqu'à 6 semaines après le pansement sternotomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les blessures seront notées selon le système de notation ASEPSIS
Délai: Le jour du retrait du pansement et lors de la visite ambulatoire postopératoire à 6 semaines.
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Cela sera fait par un observateur qui ne connaît pas le pansement utilisé.
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Le jour du retrait du pansement et lors de la visite ambulatoire postopératoire à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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