Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevena snittbehandling (Prevena)

23. mai 2023 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Effekten av Prevena Incision Management System på sternal sårkantperfusjon hos pasienter som gjennomgår CABG med bilaterale brystpulsårer

Spørsmålet dette forskningsprosjektet ønsker å undersøke er om bruk av Prevena Incision Management System (Prevena) vil forbedre oksygenering av brystsårkanten hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon med bilaterale interne brystpulsårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar bypass er gullstandarden for kirurgisk behandling av pasienter med kompleks koronarsykdom. Det er en vanlig operasjon og mer enn 16000 prosedyrer per år utføres i Storbritannia. Nyere publikasjoner antyder at under bypass-prosedyren bør både venstre og høyre indre brystarterier brukes for å omgå koronarstenoser. Det ble bemerket at bruk av begge indre brystarterier vil resultere i enda bedre langtidsoverlevelse med forbedret frihet fra hjertehendelser som hjerteinfarkt eller ytterligere koronar intervensjon enn bruk. Den største ulempen ved å bruke begge indre brystarterier er den økte risikoen for brystsårinfeksjon og sammenbrudd. Etterforskerne vil bruke nær infrarød spektroskopi (NIRS) for å vurdere oksygeneringstilførselen til sårkanten. NIRS INVOS-systemet etterforskerne bruker i Sheffield Teaching Hospitals kan måle oksygenering av bløtvev til en viss dybde, noe som gjør det egnet for vurdering av oksygentilførsel i sårkanten. Prevena er kommersielt tilgjengelig og har et CE-merke.

Prevena sårbehandlingssystem skiller seg fra konvensjonelle sårbandasjer, det påfører undertrykk på det lukkede såret i 7 dager. Sårkomplikasjoner/infeksjoner reduseres når denne typen sårbehandlingssystem brukes. Studier tyder på at Prevena oppnår disse resultatene på grunn av økt perfusjon i sårkantene og holder såret tørt. Pasienter vil bli randomisert til enten Prevena sårbehandling eller deres standardbehandling NHS sårbehandling for deres prosedyre. Oksygeneringen og utfallet av sårene vil bli sammenlignet gjennom datainnsamling og pasientene følges opp under deres rutinemessige døgnbehandling og 6 ukers poliklinisk avtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er de som trenger isolert koronar bypass-operasjon, som trenger minst 2 bypass-transplantater, og som anses egnet av operasjonskirurgen til å få både høyre og venstre indre brystarterier høstet som ledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Krever ytterligere prosedyrer i tillegg til koronar bypass eller behov for innhøsting av brystpulsårer for mulighetsstudie
  • Som anses av operasjonskirurgen som uegnet for bilateral innvendig brystarteriehøsting pga
  • Alder (75 eller eldre der prognostisk fordel ved bruk av begge indre brystarterier har blitt stilt spørsmål ved),
  • Fedme med en BMI som er høyere enn 35 (økt risiko for sårinfeksjon)
  • Diabetes (av alle typer) (økt risiko for infeksjon.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilaterale interne brystpulsårer
Standardpleie sårbandasjer brukt som en del av koronar bypassoperasjon
Enhet: Bilaterale interne brystpulsårer
Oksygenering av sternal sårkant hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon med bilaterale interne brystpulsårer
Eksperimentell: Prevena
Prevena-bandasje brukt som en del av koronar bypassoperasjon.
Enhet: Prevena
Prevena sårbehandlingssystem påfører undertrykk på det lukkede såret i opptil 7 dager og er assosiert med lavere forekomst av infeksjon på operasjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIRS-måling av den nedre tredjedelen av den parasternale regionen og vurdering av venstre underarm
Tidsramme: Målinger tatt opptil 6 uker etter sternotomi sårbandasje
NIRS vurdering av venstre underarm vil også bli utført samtidig som en kontroll for å ta hensyn til andre faktorer enn sårperfusjon som påvirker oksygentilførselen. Forskjellen mellom de to avlesningene vil være den endelige målingen som brukes til sammenligning.
Målinger tatt opptil 6 uker etter sternotomi sårbandasje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår vil bli skåret i henhold til ASEPSIS-skåringssystemet
Tidsramme: På dagen for bandasjefjerning og ved 6 ukers postoperativ poliklinisk besøk.
Dette vil bli gjort av en observatør som er blindet for bandasjen som brukes.
På dagen for bandasjefjerning og ved 6 ukers postoperativ poliklinisk besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH18497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere