Prevena Incision Management (Prevena)
Vliv systému řízení řezů Prevena na perfuzi okraje hrudní rány u pacientů podstupujících CABG s bilaterálními štěpy prsní tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární bypass je zlatým standardem chirurgické léčby pacientů s komplexním koronárním onemocněním. Je to běžná operace a ve Spojeném království se ročně provede více než 16 000 procedur. Nedávné publikace naznačují, že během bypassu by měly být k bypassu koronárních stenóz použity obě levé a pravé vnitřní mamární artérie. Bylo poznamenáno, že použití obou vnitřních mamárních arterií povede k ještě lepšímu dlouhodobému přežití se zlepšenou eliminací srdečních příhod, jako je infarkt myokardu nebo další koronární intervence než použití. Hlavní nevýhodou použití obou vnitřních mamárních tepen je zvýšené riziko infekce a poškození hrudní rány. Vyšetřovatelé použijí Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) k posouzení dodání oxygenace okraje rány. Systém NIRS INVOS, který vyšetřovatelé používají v Sheffield Teaching Hospitals, dokáže měřit okysličení měkkých tkání do určité hloubky, takže je vhodný pro hodnocení dodávky kyslíku na okraj rány. Prevena je komerčně dostupná a má značku CE.
Systém ošetření rány Prevena se liší od běžných obvazů na rány, působí na uzavřenou ránu podtlakem po dobu 7 dnů. Při použití tohoto typu systému ošetřování ran se sníží komplikace/infekce ran. Studie naznačují, že Prevena dosahuje těchto výsledků díky zvýšení perfuze v okrajích rány a udržení rány suché. Pacienti budou pro svůj postup randomizováni buď do péče o rány Prevena, nebo do péče o rány se standardní péčí NHS. Okysličení a výsledky ran budou porovnány prostřednictvím sběru dat a pacienti budou sledováni během jejich běžné lůžkové péče a 6týdenní ambulantní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti jsou ti, kteří vyžadují izolovaný bypass koronární arterie, kteří potřebují alespoň 2 bypassové štěpy a které operující chirurg považuje za vhodné k odebrání pravé i levé vnitřní mamární artérie jako konduitů
Kritéria vyloučení:
- Vyžadovat další postupy kromě koronárního bypassu nebo potřeby odběru vnitřní prsní tepny pro studii proveditelnosti
- kteří jsou operujícím chirurgem považováni za nevhodné pro oboustranný odběr vnitřní prsní tepny z důvodu
- Věk (75 nebo starší, kde byl zpochybněn prognostický přínos použití obou vnitřních prsních tepen),
- Obezita s BMI vyšším než 35 (zvýšené riziko infekce rány)
- Diabetes (jakéhokoli typu) (zvýšené riziko infekce.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oboustranné štěpy vnitřní mamární tepny
Obvazy standardní péče používané jako součást operace bypassu koronární tepny
|
Okysličení okraje hrudní rány u pacientů podstupujících bypass koronární artérie s bilaterálními štěpy vnitřní mamární artérie
|
|
Experimentální: Prevena
Obvaz Prevena používaný jako součást operace bypassu koronární tepny.
|
Systém péče o rány Prevena působí na uzavřenou ránu podtlakem po dobu až 7 dnů a je spojen s nižší mírou infekce v místě chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření NIRS dolní třetiny parasternální oblasti a hodnocení levého předloktí
Časové okno: Měření prováděná do 6 týdnů po převazu rány po sternotomii
|
Hodnocení NIRS levého předloktí bude také provedeno současně jako kontrola, aby se vzaly v úvahu jiné faktory než perfuze rány, které ovlivňují dodávku kyslíku.
Rozdíl těchto dvou hodnot bude konečným měřením použitým pro srovnání.
|
Měření prováděná do 6 týdnů po převazu rány po sternotomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rány budou hodnoceny podle bodovacího systému ASEPSIS
Časové okno: V den sejmutí obvazu a v 6. týdnu pooperační ambulantní návštěva.
|
To provede pozorovatel, který je zaslepený vůči použitému obvazu.
|
V den sejmutí obvazu a v 6. týdnu pooperační ambulantní návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .