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Prevena 切口管理 (Prevena)

Prevena 切口管理系统对接受双侧乳动脉移植的 CABG 患者胸骨伤口边缘灌注的影响

该研究项目想要探讨的问题是,使用 Prevena 切口管理系统 (Prevena) 是否会改善接受双侧内乳动脉移植的冠状动脉旁路手术患者的胸骨伤口边缘氧合。

研究概览

详细说明

冠状动脉搭桥术是复杂冠心病患者的金标准手术治疗。 这是一项常见手术,每年在英国进行超过 16000 例手术。 最近的出版物表明,在旁路手术过程中,应使用左内乳动脉和右内乳动脉来绕过冠状动脉狭窄。 值得注意的是,与使用双侧内乳动脉相比,使用双侧内乳动脉可获得更好的长期存活率,并可改善免于心脏事件(如心肌梗塞)或进一步冠状动脉介入治疗的风险。 使用两个内乳动脉的主要缺点是胸骨伤口感染和破裂的风险增加。 研究人员将使用近红外光谱 (NIRS) 来评估伤口边缘的氧合输送。 研究人员在谢菲尔德教学医院内使用的 NIRS INVOS 系统可以测量一定深度的软组织氧合作用,使其适用于伤口边缘氧气输送的评估。 Prevena 可在市场上买到并带有 CE 标志。

Prevena 伤口处理系统不同于传统的伤口敷料,它对闭合的伤口施加负压 7 天。 当使用这种类型的伤口管理系统时,伤口并发症/感染会减少。 研究表明,Prevena 实现这些结果是因为增加了伤口边缘的灌注并保持伤口干燥。 患者将被随机分配到 Prevena 伤口管理或他们的程序护理标准 NHS 伤口管理。 将通过数据收集和患者在常规住院治疗和 6 周门诊预约期间的随访来比较伤口的氧合作用和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Sheffield、England、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合条件的患者是那些需要单独进行冠状动脉搭桥手术、至少需要 2 次旁路移植术,并且被手术外科医生认为适合将左右内乳动脉作为导管采集的患者

排除标准:

  • 除了冠状动脉旁路手术之外还需要额外的程序或需要采集内乳动脉以进行可行性研究
  • 谁被手术外科医生认为不适合双侧乳内动脉采集,因为
  • 年龄(75 岁或以上,使用双侧内乳动脉的预后获益受到质疑),
  • BMI 高于 35 的肥胖(伤口感染的风险增加)
  • 糖尿病(任何类型)(感染风险增加。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双侧内乳动脉移植物
用作冠状动脉旁路移植术一部分的标准护理伤口敷料
接受双侧内乳动脉移植冠状动脉搭桥手术患者的胸骨伤口边缘氧合
实验性的:普雷韦纳
Prevena 敷料用作冠状动脉搭桥手术的一部分。
Prevena 伤口管理系统对闭合伤口施加负压长达 7 天,并与较低的手术部位感染率相关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸骨旁区域下三分之一的 NIRS 测量和左前臂评估
大体时间:胸骨切开伤口敷料后 6 周内进行的测量
左前臂的 NIRS 评估也将同时作为对照进行,以考虑影响氧气输送的伤口灌注以外的因素。 两个读数的差异将是用于比较的最终测量值。
胸骨切开伤口敷料后 6 周内进行的测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口将根据 ASEPSIS 评分系统进行评分
大体时间:在去除敷料当天和术后 6 周门诊就诊时。
这将由对所用敷料视而不见的观察者完成。
在去除敷料当天和术后 6 周门诊就诊时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

3M

调查人员

  • 首席研究员:Norman Briffa、Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月13日

初级完成 (实际的)

2020年2月9日

研究完成 (实际的)

2020年2月9日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月22日

首次发布 (估计)

2016年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STH18497

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏事件的临床试验

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