Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение разрезов Prevena (Prevena)

23 мая 2023 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Влияние системы управления разрезами Prevena на перфузию края раны грудины у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с двусторонними трансплантатами грудных артерий

Вопрос, который хочет изучить этот исследовательский проект, заключается в том, улучшит ли использование системы управления разрезами Prevena (Prevena) оксигенацию краев стернальной раны у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования с двусторонними трансплантатами внутренней грудной артерии.

Обзор исследования

Подробное описание

Аортокоронарное шунтирование является золотым стандартом хирургического лечения больных со сложной коронарной болезнью. Это обычная операция, и в Великобритании проводится более 16 000 процедур в год. Недавние публикации предполагают, что во время процедуры шунтирования для шунтирования коронарных стенозов следует использовать как левую, так и правую внутреннюю грудную артерию. Было отмечено, что использование обеих внутренних грудных артерий приведет к даже лучшему долгосрочному выживанию с большей свободой от сердечных событий, таких как инфаркт миокарда или дальнейшее коронарное вмешательство, чем при использовании. Основным недостатком использования обеих внутренних грудных артерий является повышенный риск инфицирования раны грудины и ее разрушения. Исследователи будут использовать ближнюю инфракрасную спектроскопию (NIRS) для оценки доставки кислорода к краям раны. Система NIRS INVOS, которую исследователи используют в учебных больницах Шеффилда, может измерять оксигенацию мягких тканей на определенной глубине, что делает ее подходящей для оценки доставки кислорода к краям раны. Prevena имеется в продаже и имеет маркировку CE.

Система обработки ран Prevena отличается от обычных повязок тем, что на закрытую рану действует отрицательное давление в течение 7 дней. Раневые осложнения/инфекции уменьшаются при использовании этого типа системы лечения ран. Исследования показывают, что Превена достигает таких результатов за счет увеличения перфузии краев раны и поддержания раны в сухом состоянии. Пациенты будут рандомизированы либо для лечения ран Prevena, либо для их стандартного лечения ран NHS. Оксигенация и исходы ран будут сравниваться посредством сбора данных и наблюдения за пациентами во время их обычного стационарного лечения и 6-недельного амбулаторного приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими пациентами являются пациенты, которым требуется изолированное аортокоронарное шунтирование, которым требуется не менее 2 шунтов и которые, по мнению оперирующего хирурга, подходят для забора правой и левой внутренних грудных артерий в качестве кондуитов.

Критерий исключения:

  • Требуются дополнительные процедуры в дополнение к коронарному шунтированию или необходимости забора внутренней грудной артерии для технико-экономического обоснования.
  • Которые, по мнению оперирующего хирурга, не подходят для двустороннего забора внутренней грудной артерии из-за
  • Возраст (75 лет и старше, когда прогностическая польза от использования обеих внутренних грудных артерий ставится под сомнение),
  • Ожирение с ИМТ выше 35 (повышенный риск раневой инфекции)
  • Сахарный диабет (любого типа) (повышенный риск заражения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонние трансплантаты внутренней грудной артерии
Стандартные раневые повязки, применяемые в рамках операции аортокоронарного шунтирования
Оксигенация края раны грудины у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования с двусторонним трансплантатом внутренней грудной артерии
Экспериментальный: Превена
Повязка Prevena используется как часть операции аортокоронарного шунтирования.
Система обработки ран Prevena создает отрицательное давление на закрытую рану на срок до 7 дней и связана с более низким уровнем инфицирования области хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIRS измерение нижней трети парастернальной области и оценка левого предплечья
Временное ограничение: Измерения, сделанные до 6 недель после перевязки стернотомной раны
Оценка NIRS левого предплечья также будет выполняться одновременно с контролем, чтобы учесть другие факторы, помимо перфузии раны, которые влияют на доставку кислорода. Разница двух показаний будет окончательным измерением, используемым для сравнения.
Измерения, сделанные до 6 недель после перевязки стернотомной раны

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раны будут оцениваться в соответствии с системой оценки ASEPSIS.
Временное ограничение: В день снятия повязки и на 6-й неделе послеоперационного амбулаторного визита.
Это будет сделано наблюдателем, который не видит используемую повязку.
В день снятия повязки и на 6-й неделе послеоперационного амбулаторного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STH18497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться