- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814084
Лечение разрезов Prevena (Prevena)
Влияние системы управления разрезами Prevena на перфузию края раны грудины у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с двусторонними трансплантатами грудных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортокоронарное шунтирование является золотым стандартом хирургического лечения больных со сложной коронарной болезнью. Это обычная операция, и в Великобритании проводится более 16 000 процедур в год. Недавние публикации предполагают, что во время процедуры шунтирования для шунтирования коронарных стенозов следует использовать как левую, так и правую внутреннюю грудную артерию. Было отмечено, что использование обеих внутренних грудных артерий приведет к даже лучшему долгосрочному выживанию с большей свободой от сердечных событий, таких как инфаркт миокарда или дальнейшее коронарное вмешательство, чем при использовании. Основным недостатком использования обеих внутренних грудных артерий является повышенный риск инфицирования раны грудины и ее разрушения. Исследователи будут использовать ближнюю инфракрасную спектроскопию (NIRS) для оценки доставки кислорода к краям раны. Система NIRS INVOS, которую исследователи используют в учебных больницах Шеффилда, может измерять оксигенацию мягких тканей на определенной глубине, что делает ее подходящей для оценки доставки кислорода к краям раны. Prevena имеется в продаже и имеет маркировку CE.
Система обработки ран Prevena отличается от обычных повязок тем, что на закрытую рану действует отрицательное давление в течение 7 дней. Раневые осложнения/инфекции уменьшаются при использовании этого типа системы лечения ран. Исследования показывают, что Превена достигает таких результатов за счет увеличения перфузии краев раны и поддержания раны в сухом состоянии. Пациенты будут рандомизированы либо для лечения ран Prevena, либо для их стандартного лечения ран NHS. Оксигенация и исходы ран будут сравниваться посредством сбора данных и наблюдения за пациентами во время их обычного стационарного лечения и 6-недельного амбулаторного приема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами являются пациенты, которым требуется изолированное аортокоронарное шунтирование, которым требуется не менее 2 шунтов и которые, по мнению оперирующего хирурга, подходят для забора правой и левой внутренних грудных артерий в качестве кондуитов.
Критерий исключения:
- Требуются дополнительные процедуры в дополнение к коронарному шунтированию или необходимости забора внутренней грудной артерии для технико-экономического обоснования.
- Которые, по мнению оперирующего хирурга, не подходят для двустороннего забора внутренней грудной артерии из-за
- Возраст (75 лет и старше, когда прогностическая польза от использования обеих внутренних грудных артерий ставится под сомнение),
- Ожирение с ИМТ выше 35 (повышенный риск раневой инфекции)
- Сахарный диабет (любого типа) (повышенный риск заражения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Двусторонние трансплантаты внутренней грудной артерии
Стандартные раневые повязки, применяемые в рамках операции аортокоронарного шунтирования
|
Оксигенация края раны грудины у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования с двусторонним трансплантатом внутренней грудной артерии
|
Экспериментальный: Превена
Повязка Prevena используется как часть операции аортокоронарного шунтирования.
|
Система обработки ран Prevena создает отрицательное давление на закрытую рану на срок до 7 дней и связана с более низким уровнем инфицирования области хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NIRS измерение нижней трети парастернальной области и оценка левого предплечья
Временное ограничение: Измерения, сделанные до 6 недель после перевязки стернотомной раны
|
Оценка NIRS левого предплечья также будет выполняться одновременно с контролем, чтобы учесть другие факторы, помимо перфузии раны, которые влияют на доставку кислорода.
Разница двух показаний будет окончательным измерением, используемым для сравнения.
|
Измерения, сделанные до 6 недель после перевязки стернотомной раны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раны будут оцениваться в соответствии с системой оценки ASEPSIS.
Временное ограничение: В день снятия повязки и на 6-й неделе послеоперационного амбулаторного визита.
|
Это будет сделано наблюдателем, который не видит используемую повязку.
|
В день снятия повязки и на 6-й неделе послеоперационного амбулаторного визита.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .