Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevena incisiebeheer (Prevena)

Effect van het Prevena-incisiemanagementsysteem op sternale wondrandperfusie bij patiënten die CABG ondergaan met bilaterale borstslagadertransplantaten

De vraag die dit onderzoeksproject wil onderzoeken is of het gebruik van het Prevena Incision Management System (Prevena) de oxygenatie van de sternale wondrand zal verbeteren bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met bilaterale interne mammaire arterietransplantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire bypass is de gouden standaard chirurgische behandeling van patiënten met complexe coronaire aandoeningen. Het is een veel voorkomende operatie en er worden in het VK meer dan 16.000 procedures per jaar uitgevoerd. Recente publicaties suggereren dat tijdens de bypass-procedure zowel de linker als de rechter borstslagaders moeten worden gebruikt om coronaire stenosen te omzeilen. Er werd opgemerkt dat het gebruik van beide interne borstslagaders zal resulteren in een nog betere overleving op de lange termijn met een verbeterde vrijheid van cardiale gebeurtenissen zoals een hartinfarct of verdere coronaire interventie dan het gebruik. Het belangrijkste nadeel van het gebruik van beide borstslagaders is het verhoogde risico op sternale wondinfectie en -afbraak. De onderzoekers zullen gebruik maken van Near Infra-Red Spectroscopie (NIRS) om de levering van zuurstof aan de wondrand te beoordelen. Het NIRS INVOS-systeem dat de onderzoekers gebruiken in de Sheffield Teaching Hospitals kan de oxygenatie van zacht weefsel tot een bepaalde diepte meten, waardoor het geschikt is voor de beoordeling van de zuurstofafgifte aan de wondrand. Prevena is in de handel verkrijgbaar en heeft een CE-markering.

Het Prevena wondmanagementsysteem verschilt van conventionele wondverbanden, het oefent gedurende 7 dagen negatieve druk uit op de gesloten wond. Wondcomplicaties/infecties worden verminderd wanneer dit type wondmanagementsysteem wordt gebruikt. Studies suggereren dat Prevena deze resultaten bereikt vanwege een toename van de perfusie in de wondranden en het droog houden van de wond. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de Prevena-wondbehandeling of hun standaardzorg NHS-wondbehandeling voor hun procedure. De oxygenatie en resultaten van de wonden zullen worden vergeleken door middel van gegevensverzameling en de patiënten zullen worden opgevolgd tijdens hun routinematige intramurale zorg en poliklinische afspraak van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn degenen die een geïsoleerde coronaire bypass-operatie nodig hebben, die ten minste 2 bypass-transplantaten nodig hebben en die door de opererende chirurg geschikt worden geacht om zowel de rechter als de linker interne borstslagaders als conduits te laten oogsten

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist aanvullende procedures naast de coronaire bypass of noodzaak voor interne borstslagaderoogst voor haalbaarheidsstudie
  • Die door de opererende chirurg ongeschikt worden geacht voor bilaterale borstslagaderoogst wegens
  • Leeftijd (75 jaar of ouder waarbij het prognostische voordeel van het gebruik van beide borstslagaders in twijfel wordt getrokken),
  • Obesitas met een BMI hoger dan 35 (verhoogd risico op wondinfectie)
  • Diabetes (van elk type) (verhoogd risico op infectie.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilaterale interne borstslagadertransplantaten
Standaard wondverbanden die worden gebruikt als onderdeel van een coronaire bypassoperatie
Sternale wondrandoxygenatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met bilaterale interne borstslagadertransplantaten
Experimenteel: Voorkomen
Prevena-verband gebruikt als onderdeel van een coronaire bypassoperatie.
Het Prevena-wondmanagementsysteem oefent gedurende maximaal 7 dagen negatieve druk uit op de gesloten wond en gaat gepaard met minder postoperatieve wondinfecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIRS-meting van het onderste derde deel van het parasternale gebied en beoordeling van de linker onderarm
Tijdsspanne: Metingen tot 6 weken na sternotomie wondverband
NIRS-beoordeling van de linker onderarm zal tegelijkertijd worden uitgevoerd als controle om rekening te houden met andere factoren dan wondperfusie die de zuurstofafgifte beïnvloeden. Het verschil tussen de twee aflezingen is de uiteindelijke meting die ter vergelijking wordt gebruikt.
Metingen tot 6 weken na sternotomie wondverband

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wonden worden gescoord volgens het ASEPSIS-scoresysteem
Tijdsspanne: Op de dag dat het verband wordt verwijderd en bij het 6 weken durende postoperatieve poliklinische bezoek.
Dit wordt gedaan door een waarnemer die blind is voor het gebruikte verband.
Op de dag dat het verband wordt verwijderd en bij het 6 weken durende postoperatieve poliklinische bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH18497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale gebeurtenis

Klinische onderzoeken op Bilaterale interne borstslagadertransplantaten

3
Abonneren