- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814084
Prevena incisiebeheer (Prevena)
Effect van het Prevena-incisiemanagementsysteem op sternale wondrandperfusie bij patiënten die CABG ondergaan met bilaterale borstslagadertransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire bypass is de gouden standaard chirurgische behandeling van patiënten met complexe coronaire aandoeningen. Het is een veel voorkomende operatie en er worden in het VK meer dan 16.000 procedures per jaar uitgevoerd. Recente publicaties suggereren dat tijdens de bypass-procedure zowel de linker als de rechter borstslagaders moeten worden gebruikt om coronaire stenosen te omzeilen. Er werd opgemerkt dat het gebruik van beide interne borstslagaders zal resulteren in een nog betere overleving op de lange termijn met een verbeterde vrijheid van cardiale gebeurtenissen zoals een hartinfarct of verdere coronaire interventie dan het gebruik. Het belangrijkste nadeel van het gebruik van beide borstslagaders is het verhoogde risico op sternale wondinfectie en -afbraak. De onderzoekers zullen gebruik maken van Near Infra-Red Spectroscopie (NIRS) om de levering van zuurstof aan de wondrand te beoordelen. Het NIRS INVOS-systeem dat de onderzoekers gebruiken in de Sheffield Teaching Hospitals kan de oxygenatie van zacht weefsel tot een bepaalde diepte meten, waardoor het geschikt is voor de beoordeling van de zuurstofafgifte aan de wondrand. Prevena is in de handel verkrijgbaar en heeft een CE-markering.
Het Prevena wondmanagementsysteem verschilt van conventionele wondverbanden, het oefent gedurende 7 dagen negatieve druk uit op de gesloten wond. Wondcomplicaties/infecties worden verminderd wanneer dit type wondmanagementsysteem wordt gebruikt. Studies suggereren dat Prevena deze resultaten bereikt vanwege een toename van de perfusie in de wondranden en het droog houden van de wond. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de Prevena-wondbehandeling of hun standaardzorg NHS-wondbehandeling voor hun procedure. De oxygenatie en resultaten van de wonden zullen worden vergeleken door middel van gegevensverzameling en de patiënten zullen worden opgevolgd tijdens hun routinematige intramurale zorg en poliklinische afspraak van 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten zijn degenen die een geïsoleerde coronaire bypass-operatie nodig hebben, die ten minste 2 bypass-transplantaten nodig hebben en die door de opererende chirurg geschikt worden geacht om zowel de rechter als de linker interne borstslagaders als conduits te laten oogsten
Uitsluitingscriteria:
- Vereist aanvullende procedures naast de coronaire bypass of noodzaak voor interne borstslagaderoogst voor haalbaarheidsstudie
- Die door de opererende chirurg ongeschikt worden geacht voor bilaterale borstslagaderoogst wegens
- Leeftijd (75 jaar of ouder waarbij het prognostische voordeel van het gebruik van beide borstslagaders in twijfel wordt getrokken),
- Obesitas met een BMI hoger dan 35 (verhoogd risico op wondinfectie)
- Diabetes (van elk type) (verhoogd risico op infectie.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bilaterale interne borstslagadertransplantaten
Standaard wondverbanden die worden gebruikt als onderdeel van een coronaire bypassoperatie
|
Sternale wondrandoxygenatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met bilaterale interne borstslagadertransplantaten
|
Experimenteel: Voorkomen
Prevena-verband gebruikt als onderdeel van een coronaire bypassoperatie.
|
Het Prevena-wondmanagementsysteem oefent gedurende maximaal 7 dagen negatieve druk uit op de gesloten wond en gaat gepaard met minder postoperatieve wondinfecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NIRS-meting van het onderste derde deel van het parasternale gebied en beoordeling van de linker onderarm
Tijdsspanne: Metingen tot 6 weken na sternotomie wondverband
|
NIRS-beoordeling van de linker onderarm zal tegelijkertijd worden uitgevoerd als controle om rekening te houden met andere factoren dan wondperfusie die de zuurstofafgifte beïnvloeden.
Het verschil tussen de twee aflezingen is de uiteindelijke meting die ter vergelijking wordt gebruikt.
|
Metingen tot 6 weken na sternotomie wondverband
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wonden worden gescoord volgens het ASEPSIS-scoresysteem
Tijdsspanne: Op de dag dat het verband wordt verwijderd en bij het 6 weken durende postoperatieve poliklinische bezoek.
|
Dit wordt gedaan door een waarnemer die blind is voor het gebruikte verband.
|
Op de dag dat het verband wordt verwijderd en bij het 6 weken durende postoperatieve poliklinische bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale gebeurtenis
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op Bilaterale interne borstslagadertransplantaten
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk