Gerenciamento de Incisão Prevena (Prevena)
Efeito do Prevena Incision Management System na perfusão da borda da ferida esternal em pacientes submetidos a CABG com enxertos bilaterais de artéria mamária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização do miocárdio é o tratamento cirúrgico padrão-ouro de pacientes com doença coronariana complexa. É uma operação comum e mais de 16.000 procedimentos por ano são realizados no Reino Unido. Publicações recentes sugerem que, durante o procedimento de bypass, ambas as artérias mamárias internas esquerda e direita devem ser usadas para contornar as estenoses coronárias. Observou-se que o uso de ambas as artérias mamárias internas resultará em uma sobrevida ainda melhor a longo prazo, com maior liberdade de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio ou intervenção coronária adicional, do que o uso. A principal desvantagem de usar ambas as artérias mamárias internas é o aumento do risco de infecção e ruptura da ferida esternal. Os investigadores usarão espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para avaliar o fornecimento de oxigenação da borda da ferida. O sistema NIRS INVOS que os investigadores usam nos Hospitais Escolares de Sheffield pode medir a oxigenação dos tecidos moles até uma certa profundidade, tornando-o adequado para a avaliação da administração de oxigênio na borda da ferida. O Prevena está disponível comercialmente e possui a marca CE.
O sistema de tratamento de feridas Prevena difere dos curativos convencionais, pois aplica pressão negativa na ferida fechada por 7 dias. Complicações/infecções de feridas diminuem quando este tipo de sistema de gerenciamento de feridas é usado. Estudos sugerem que Prevena alcança esses resultados devido ao aumento da perfusão nas bordas da ferida e mantém a ferida seca. Os pacientes serão randomizados para o tratamento de feridas Prevena ou para o tratamento padrão de feridas do NHS para o procedimento. A oxigenação e os resultados das feridas serão comparados através da coleta de dados e os pacientes acompanhados durante sua internação de rotina e consulta ambulatorial de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
England
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis são aqueles que necessitam de cirurgia de revascularização do miocárdio isolada, que precisam de pelo menos 2 enxertos de revascularização e que são considerados adequados pelo cirurgião operacional para ter as artérias mamárias internas direita e esquerda colhidas como condutos
Critério de exclusão:
- Exigem procedimentos adicionais além do bypass coronário ou necessidade de colheita da artéria mamária interna para estudo de viabilidade
- Que são considerados pelo cirurgião como inadequados para a colheita bilateral da artéria mamária interna devido a
- Idade (75 anos ou mais, quando o benefício prognóstico do uso de ambas as artérias mamárias internas foi questionado),
- Obesidade com IMC superior a 35 (aumento dos riscos de infecção da ferida)
- Diabetes (de qualquer tipo) (aumento dos riscos de infecção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxertos Bilaterais de Artéria Mamária Interna
Curativos de cuidado padrão usados como parte da operação de enxerto de revascularização do miocárdio
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Oxigenação da borda da ferida esternal em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com enxertos bilaterais de artéria mamária interna
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Experimental: Prevena
Curativo Prevena usado como parte da operação de enxerto de revascularização do miocárdio.
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O sistema de gerenciamento de feridas Prevena aplica pressão negativa à ferida fechada por até 7 dias e está associado a taxas mais baixas de infecção do local cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida NIRS do terço inferior da região paraesternal e avaliação do antebraço esquerdo
Prazo: Medições feitas até 6 semanas após o curativo da esternotomia
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A avaliação NIRS do antebraço esquerdo também será realizada ao mesmo tempo, atuando como um controle para levar em consideração outros fatores além da perfusão da ferida que influenciam o fornecimento de oxigênio.
A diferença das duas leituras será a medida final utilizada para comparação.
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Medições feitas até 6 semanas após o curativo da esternotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As feridas serão pontuadas de acordo com o sistema de pontuação ASEPSIS
Prazo: No dia da retirada do curativo e na consulta ambulatorial pós-operatória de 6 semanas.
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Isso será feito por um observador que não conhece o curativo usado.
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No dia da retirada do curativo e na consulta ambulatorial pós-operatória de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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