Manejo de incisiones de Prevena (Prevena)
Efecto del sistema de manejo de incisiones Prevena en la perfusión del borde de la herida del esternón en pacientes sometidos a CABG con injertos bilaterales de arteria mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass de la arteria coronaria es el tratamiento quirúrgico estándar de oro de los pacientes con enfermedad coronaria compleja. Es una operación habitual y en Reino Unido se realizan más de 16000 procedimientos al año. Publicaciones recientes sugieren que durante el procedimiento de derivación, se deben usar las arterias mamarias internas izquierda y derecha para evitar las estenosis coronarias. Se observó que el uso de ambas arterias mamarias internas dará como resultado una supervivencia a largo plazo aún mejor con una mejor ausencia de eventos cardíacos como infarto de miocardio o una intervención coronaria adicional que el uso. El principal inconveniente de utilizar ambas arterias mamarias internas es el mayor riesgo de infección y ruptura de la herida del esternón. Los investigadores utilizarán la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para evaluar el suministro de oxigenación del borde de la herida. El sistema NIRS INVOS que utilizan los investigadores en los hospitales docentes de Sheffield puede medir la oxigenación de los tejidos blandos hasta una cierta profundidad, lo que lo hace adecuado para la evaluación del suministro de oxígeno en el borde de la herida. Prevena está disponible comercialmente y tiene una marca CE.
El sistema de tratamiento de heridas Prevena se diferencia de los apósitos para heridas convencionales, aplica presión negativa a la herida cerrada durante 7 días. Las complicaciones/infecciones de heridas disminuyen cuando se utiliza este tipo de sistema de tratamiento de heridas. Los estudios sugieren que Prevena logra estos resultados debido a un aumento de la perfusión en los bordes de la herida y al mantenimiento de la herida seca. Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento de heridas con Prevena o al tratamiento estándar de heridas del NHS para su procedimiento. La oxigenación y los resultados de las heridas se compararán mediante la recopilación de datos y el seguimiento de los pacientes durante su atención hospitalaria de rutina y su cita ambulatoria de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son aquellos que requieren una cirugía de derivación arterial coronaria aislada, que necesitan al menos 2 injertos de derivación y que el cirujano considera adecuados para que se extraigan las arterias mamarias internas derecha e izquierda como conductos.
Criterio de exclusión:
- Requerir procedimientos adicionales además del bypass coronario o necesidad de extracción de la arteria mamaria interna para el estudio de factibilidad
- Quienes son considerados por el cirujano operador como inadecuados para la extracción bilateral de la arteria mamaria interna debido a
- Edad (75 años o más cuando se ha cuestionado el beneficio pronóstico del uso de ambas arterias mamarias internas),
- Obesidad con un IMC superior a 35 (mayor riesgo de infección de la herida)
- Diabetes (de cualquier tipo) (mayor riesgo de infección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injertos bilaterales de arteria mamaria interna
Apósitos para heridas de cuidado estándar utilizados como parte de una operación de injerto de derivación de arteria coronaria
|
Oxigenación del borde de la herida esternal en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria con injertos de arteria mamaria interna bilateral
|
|
Experimental: Prevena
Apósito Prevena utilizado como parte de la operación de injerto de derivación de la arteria coronaria.
|
El sistema de tratamiento de heridas Prevena aplica presión negativa a la herida cerrada durante un máximo de 7 días y se asocia con tasas más bajas de infección del sitio quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición NIRS del tercio inferior de la región paraesternal y evaluación del antebrazo izquierdo
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas hasta 6 semanas después del apósito para heridas de esternotomía
|
La evaluación NIRS del antebrazo izquierdo también se realizará al mismo tiempo, actuando como control para tener en cuenta otros factores además de la perfusión de la herida que influyen en el suministro de oxígeno.
La diferencia de las dos lecturas será la medida final utilizada para la comparación.
|
Mediciones tomadas hasta 6 semanas después del apósito para heridas de esternotomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las heridas se calificarán de acuerdo con el sistema de puntuación ASEPSIS
Periodo de tiempo: El día de la retirada del apósito y en la visita ambulatoria del postoperatorio a las 6 semanas.
|
Esto lo hará un observador que esté cegado al vendaje utilizado.
|
El día de la retirada del apósito y en la visita ambulatoria del postoperatorio a las 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .