Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevena Incision Management (Prevena)

23. maj 2023 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Virkning af Prevena Incision Management System på sternal sårkantperfusion hos patienter, der gennemgår CABG med bilaterale brystarterietransplantater

Spørgsmålet, som dette forskningsprojekt ønsker at udforske, er, om brugen af ​​Prevena Incision Management System (Prevena) vil forbedre iltningen af ​​brystsårkanten hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation med bilaterale Internal Mammary Artery-transplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass er den gyldne standard kirurgisk behandling af patienter med kompleks koronar sygdom. Det er en almindelig operation, og der udføres mere end 16000 procedurer om året i Storbritannien. Nylige publikationer tyder på, at under bypass-proceduren bør både venstre og højre indre brystarterier bruges til at omgå koronarstenoser. Det blev bemærket, at brug af begge indre brystarterier vil resultere i endnu bedre langtidsoverlevelse med forbedret frihed fra hjertebegivenheder såsom myokardieinfarkt eller yderligere koronar intervention end brug. Den største ulempe ved at bruge begge indre brystarterier er den øgede risiko for brystsårinfektion og nedbrydning. Efterforskerne vil bruge Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) til at vurdere sårkantens oxygenering. NIRS INVOS-systemet, som efterforskerne bruger inden for Sheffield Teaching Hospitals, kan måle oxygenering af blødt væv til en vis dybde, hvilket gør det velegnet til vurdering af sårkantsilttilførsel. Prevena er kommercielt tilgængelig og har et CE-mærke.

Prevena sårbehandlingssystemet adskiller sig fra konventionelle sårbandager, det påfører undertryk på det lukkede sår i 7 dage. Sårkomplikationer/infektioner mindskes, når denne type sårbehandlingssystem anvendes. Undersøgelser tyder på, at Prevena opnår disse resultater på grund af øget perfusion i sårkanterne og holder såret tørt. Patienter vil blive randomiseret til enten Prevena sårbehandling eller deres standardbehandling NHS sårbehandling for deres procedure. Iltningen og udfaldet af sårene vil blive sammenlignet gennem dataindsamling, og patienterne følges op under deres rutinemæssige døgnbehandling og 6 ugers ambulant konsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter er dem, der kræver isoleret koronararterie-bypass-operation, som har brug for mindst 2 bypass-transplantater, og som af den opererende kirurg anses for egnede til at få både højre og venstre indre brystarterier høstet som ledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv yderligere procedurer ud over koronar bypass eller behov for intern brystarteriehøst til gennemførlighedsundersøgelse
  • Som vurderes af operationskirurgen som uegnede til bilateral intern brystarteriehøst pga
  • Alder (75 eller ældre, hvor prognostisk fordel ved at bruge begge indre brystarterier er blevet sat i tvivl)
  • Fedme med et BMI, der er højere end 35 (øget risiko for sårinfektion)
  • Diabetes (af enhver type) (øget risiko for infektion.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilaterale indvendige brystpulsårer
Standardpleje sårforbindinger, der anvendes som en del af kranspulsåre-bypass-operation
Enhed: Bilaterale indvendige brystpulsårer
Oxygenering af sternal sårkant hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation med bilaterale interne brystpulsårer
Eksperimentel: Prevena
Prevena-bandage brugt som en del af koronararterie bypass-operation.
Enhed: Prevena
Prevena sårbehandlingssystemet påfører undertryk på det lukkede sår i op til 7 dage og er forbundet med lavere frekvenser af infektion på operationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIRS-måling af den nedre tredjedel af den parasternale region og vurdering af venstre underarm
Tidsramme: Målinger taget op til 6 uger efter sternotomi sårforbinding
NIRS vurdering af venstre underarm vil også blive udført samtidig med at fungere som en kontrol for at tage hensyn til andre faktorer end sårperfusion, der påvirker ilttilførsel. Forskellen mellem de to aflæsninger vil være den endelige måling, der bruges til sammenligning.
Målinger taget op til 6 uger efter sternotomi sårforbinding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår vil blive scoret i henhold til ASEPSIS-scoringssystemet
Tidsramme: På dagen for forbindingsfjernelse og ved 6 ugers postoperativ ambulant besøg.
Dette vil blive gjort af en observatør, der er blindet for den anvendte forbinding.
På dagen for forbindingsfjernelse og ved 6 ugers postoperativ ambulant besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH18497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertebegivenhed

Kliniske forsøg med Bilaterale indvendige brystpulsårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner