Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie nacięciami Prevena (Prevena)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wpływ systemu zarządzania nacięciami Prevena na perfuzję brzegu rany mostka u pacjentów poddawanych CABG z obustronnymi przeszczepami tętnicy sutkowej

Pytanie, które ten projekt badawczy chce zbadać, dotyczy tego, czy stosowanie systemu zarządzania nacięciem Prevena (Prevena) poprawi utlenowanie brzegów rany mostka u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z obustronnymi przeszczepami tętnicy sutkowej wewnętrznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest złotym standardem leczenia chirurgicznego pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową. Jest to powszechna operacja, aw Wielkiej Brytanii przeprowadza się ponad 16 000 procedur rocznie. Najnowsze publikacje sugerują, że podczas zabiegu pomostowania należy wykorzystać zarówno lewą, jak i prawą tętnicę piersiową wewnętrzną do pomostowania zwężeń tętnic wieńcowych. Zauważono, że użycie obu wewnętrznych tętnic piersiowych spowoduje jeszcze lepsze długoterminowe przeżycie z lepszą wolnością od incydentów sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub dalsza interwencja wieńcowa, niż użycie. Główną wadą stosowania obu tętnic piersiowych wewnętrznych jest zwiększone ryzyko zakażenia i uszkodzenia rany mostka. Badacze wykorzystają spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do oceny dotlenienia brzegów rany. System NIRS INVOS używany przez badaczy w Sheffield Teaching Hospitals może mierzyć natlenienie tkanek miękkich do określonej głębokości, dzięki czemu nadaje się do oceny dostarczania tlenu do brzegów rany. Prevena jest dostępna w handlu i posiada znak CE.

System zaopatrzenia ran Prevena różni się od konwencjonalnych opatrunków tym, że przez 7 dni wywiera podciśnienie na zamkniętą ranę. Powikłania/infekcje ran są zmniejszone, gdy stosuje się ten rodzaj systemu leczenia ran. Badania sugerują, że Prevena osiąga te wyniki dzięki zwiększeniu perfuzji brzegów rany i utrzymaniu suchości rany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia ran Prevena lub standardowego leczenia ran NHS dla ich procedury. Natlenienie i wyniki ran zostaną porównane poprzez gromadzenie danych i obserwację pacjentów podczas ich rutynowej opieki szpitalnej i 6-tygodniowej wizyty ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy wymagają izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, którzy potrzebują co najmniej 2 pomostów i którzy zostali uznani przez chirurga za odpowiednich do pobrania zarówno prawej, jak i lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej jako przewodów

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagać dodatkowych procedur oprócz pomostowania wieńcowego lub konieczności pobrania wewnętrznej tętnicy sutkowej do studium wykonalności
  • Którzy zostali uznani przez chirurga operującego za nieodpowiednich do obustronnego pobrania tętnicy sutkowej wewnętrznej z powodu
  • Wiek (75 lat lub więcej, gdy zakwestionowano prognostyczną korzyść z zastosowania obu tętnic piersiowych wewnętrznych),
  • Otyłość z BMI powyżej 35 (zwiększone ryzyko zakażenia rany)
  • Cukrzyca (dowolnego typu) (zwiększone ryzyko infekcji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwustronne przeszczepy tętnicy sutkowej wewnętrznej
Standardowe opatrunki stosowane w ramach operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Utlenowanie krawędzi rany mostka u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z obustronnymi przeszczepami tętnicy sutkowej wewnętrznej
Eksperymentalny: Prevena
Opatrunek Prevena stosowany w ramach operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
System zaopatrzenia rany Prevena wywiera podciśnienie na zamkniętą ranę przez okres do 7 dni i wiąże się z niższym odsetkiem infekcji miejsca operowanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar NIRS dolnej jednej trzeciej okolicy przymostkowej i ocena lewego przedramienia
Ramy czasowe: Pomiary wykonane do 6 tygodni po sternotomii opatrunku na ranę
Ocena NIRS lewego przedramienia zostanie również przeprowadzona w tym samym czasie, działając jako kontrola w celu uwzględnienia czynników innych niż perfuzja rany, które wpływają na dostarczanie tlenu. Różnica dwóch odczytów będzie ostatecznym pomiarem używanym do porównania.
Pomiary wykonane do 6 tygodni po sternotomii opatrunku na ranę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rany będą punktowane zgodnie z systemem punktacji ASEPSIS
Ramy czasowe: W dniu zdjęcia opatrunku oraz podczas wizyty ambulatoryjnej w 6 tygodniu po operacji.
Dokona tego obserwator, który nie zna zastosowanego opatrunku.
W dniu zdjęcia opatrunku oraz podczas wizyty ambulatoryjnej w 6 tygodniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH18497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj