- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814084
Zarządzanie nacięciami Prevena (Prevena)
Wpływ systemu zarządzania nacięciami Prevena na perfuzję brzegu rany mostka u pacjentów poddawanych CABG z obustronnymi przeszczepami tętnicy sutkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest złotym standardem leczenia chirurgicznego pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową. Jest to powszechna operacja, aw Wielkiej Brytanii przeprowadza się ponad 16 000 procedur rocznie. Najnowsze publikacje sugerują, że podczas zabiegu pomostowania należy wykorzystać zarówno lewą, jak i prawą tętnicę piersiową wewnętrzną do pomostowania zwężeń tętnic wieńcowych. Zauważono, że użycie obu wewnętrznych tętnic piersiowych spowoduje jeszcze lepsze długoterminowe przeżycie z lepszą wolnością od incydentów sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub dalsza interwencja wieńcowa, niż użycie. Główną wadą stosowania obu tętnic piersiowych wewnętrznych jest zwiększone ryzyko zakażenia i uszkodzenia rany mostka. Badacze wykorzystają spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do oceny dotlenienia brzegów rany. System NIRS INVOS używany przez badaczy w Sheffield Teaching Hospitals może mierzyć natlenienie tkanek miękkich do określonej głębokości, dzięki czemu nadaje się do oceny dostarczania tlenu do brzegów rany. Prevena jest dostępna w handlu i posiada znak CE.
System zaopatrzenia ran Prevena różni się od konwencjonalnych opatrunków tym, że przez 7 dni wywiera podciśnienie na zamkniętą ranę. Powikłania/infekcje ran są zmniejszone, gdy stosuje się ten rodzaj systemu leczenia ran. Badania sugerują, że Prevena osiąga te wyniki dzięki zwiększeniu perfuzji brzegów rany i utrzymaniu suchości rany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia ran Prevena lub standardowego leczenia ran NHS dla ich procedury. Natlenienie i wyniki ran zostaną porównane poprzez gromadzenie danych i obserwację pacjentów podczas ich rutynowej opieki szpitalnej i 6-tygodniowej wizyty ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy wymagają izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, którzy potrzebują co najmniej 2 pomostów i którzy zostali uznani przez chirurga za odpowiednich do pobrania zarówno prawej, jak i lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej jako przewodów
Kryteria wyłączenia:
- Wymagać dodatkowych procedur oprócz pomostowania wieńcowego lub konieczności pobrania wewnętrznej tętnicy sutkowej do studium wykonalności
- Którzy zostali uznani przez chirurga operującego za nieodpowiednich do obustronnego pobrania tętnicy sutkowej wewnętrznej z powodu
- Wiek (75 lat lub więcej, gdy zakwestionowano prognostyczną korzyść z zastosowania obu tętnic piersiowych wewnętrznych),
- Otyłość z BMI powyżej 35 (zwiększone ryzyko zakażenia rany)
- Cukrzyca (dowolnego typu) (zwiększone ryzyko infekcji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwustronne przeszczepy tętnicy sutkowej wewnętrznej
Standardowe opatrunki stosowane w ramach operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Utlenowanie krawędzi rany mostka u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z obustronnymi przeszczepami tętnicy sutkowej wewnętrznej
|
|
Eksperymentalny: Prevena
Opatrunek Prevena stosowany w ramach operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
|
System zaopatrzenia rany Prevena wywiera podciśnienie na zamkniętą ranę przez okres do 7 dni i wiąże się z niższym odsetkiem infekcji miejsca operowanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar NIRS dolnej jednej trzeciej okolicy przymostkowej i ocena lewego przedramienia
Ramy czasowe: Pomiary wykonane do 6 tygodni po sternotomii opatrunku na ranę
|
Ocena NIRS lewego przedramienia zostanie również przeprowadzona w tym samym czasie, działając jako kontrola w celu uwzględnienia czynników innych niż perfuzja rany, które wpływają na dostarczanie tlenu.
Różnica dwóch odczytów będzie ostatecznym pomiarem używanym do porównania.
|
Pomiary wykonane do 6 tygodni po sternotomii opatrunku na ranę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rany będą punktowane zgodnie z systemem punktacji ASEPSIS
Ramy czasowe: W dniu zdjęcia opatrunku oraz podczas wizyty ambulatoryjnej w 6 tygodniu po operacji.
|
Dokona tego obserwator, który nie zna zastosowanego opatrunku.
|
W dniu zdjęcia opatrunku oraz podczas wizyty ambulatoryjnej w 6 tygodniu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .