Prevena Incision Management (Prevena)
Prevena Incision Management Systemin vaikutus rintakehän haavareunan perfuusioon potilailla, joille tehdään CABG ja molemminpuoliset rintavaltimosiirteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus on kultainen standardi kirurginen hoito potilaille, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti. Se on yleinen operaatio, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritetaan yli 16 000 toimenpidettä vuodessa. Viimeaikaiset julkaisut ehdottavat, että ohitustoimenpiteen aikana tulisi käyttää sekä vasenta että oikeaa sisäistä rintavaltimoa sepelvaltimon ahtauman ohittamiseen. Todettiin, että molempien sisäisten rintavaltimoiden käyttäminen johtaa vielä parempaan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja paremman vapautumisen sydäntapahtumiin, kuten sydäninfarktiin tai muihin sepelvaltimoihin, kuin käyttäminen. Molempien sisäisten rintavaltimoiden käytön suurin haittapuoli on lisääntynyt riski saada rintalastan haavatulehdus ja hajoaminen. Tutkijat käyttävät Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa arvioidakseen haavan reunan hapettumisen. NIRS INVOS -järjestelmä, jota tutkijat käyttävät Sheffield Teaching Hospitals -sairaaloissa, voivat mitata pehmytkudoksen happipitoisuutta tiettyyn syvyyteen, joten se soveltuu haavan reunan hapen kuljetuksen arviointiin. Prevena on kaupallisesti saatavilla ja sillä on CE-merkki.
Prevena haavanhoitojärjestelmä eroaa perinteisestä haavasidoksesta, se kohdistaa alipaineen suljettuun haavaan 7 päivän ajan. Haavan komplikaatiot/infektiot vähenevät, kun käytetään tämän tyyppistä haavanhoitojärjestelmää. Tutkimukset viittaavat siihen, että Prevena saavuttaa nämä tulokset, koska haavan reunojen perfuusio lisääntyy ja haava pysyy kuivana. Potilaat satunnaistetaan joko Prevena-haavojen hoitoon tai heidän hoitostandardinsa NHS-haavojen hoitoon. Happipitoisuutta ja haavojen tuloksia verrataan tiedonkeruun ja potilaiden seurannan kautta rutiininomaisen laitoshoidon ja 6 viikon avohoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia ovat potilaat, jotka tarvitsevat eristettyä sepelvaltimoiden ohitusleikkausta, jotka tarvitsevat vähintään 2 ohitussiirrettä ja jotka leikkauskirurgin mielestä sopivat sekä oikean- että vasemmanpuoleisen sisäisen rintavaltimoiden poimimiseen kanavina.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadi ylimääräisiä toimenpiteitä sepelvaltimon ohituksen tai sisäisen rintavaltimoiden keräämisen tarpeen lisäksi toteutettavuustutkimusta varten
- Ketkä leikkauskirurgi katsovat, että ne eivät sovellu kahdenväliseen sisäiseen rintarauhasen poimimiseen, koska
- Ikä (75 tai vanhempi, jos molempien sisäisten rintavaltimoiden käytön ennusteista hyötyä on kyseenalaistettu),
- Liikalihavuus, jonka BMI on yli 35 (lisääntynyt haavainfektion riski)
- Diabetes (kaiken tyyppinen) (lisääntynyt infektioriski).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahdenväliset sisäiset rintavaltimosiirteet
Normaalihoitoiset haavasidokset, joita käytetään osana sepelvaltimon ohitusleikkausta
|
Rintalastan haavan reunan hapetus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kahdenvälisillä sisäisillä rintavaltimon siirteillä
|
|
Kokeellinen: Prevena
Prevena-sidos, jota käytetään osana sepelvaltimoiden ohitusleikkausta.
|
Prevena-haavanhoitojärjestelmä kohdistaa alipaineen suljettuun haavaan jopa 7 päivän ajan ja siihen liittyy pienempi leikkauskohdan infektioiden määrä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasternaalisen alueen alemman kolmanneksen NIRS-mittaus ja vasemman kyynärvarren arviointi
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on otettu 6 viikkoa sternotomian haavasidoksen jälkeen
|
Vasemman kyynärvarren NIRS-arviointi suoritetaan myös samalla, kun se toimii kontrollina, jotta voidaan ottaa huomioon muut tekijät kuin haavan perfuusio, jotka vaikuttavat hapen toimitukseen.
Näiden kahden lukeman ero on lopullinen vertailussa käytettävä mitta.
|
Mittaukset, jotka on otettu 6 viikkoa sternotomian haavasidoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavat pisteytetään ASEPSIS-pisteytysjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Sidoksen poistopäivänä ja 6 viikon leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä.
|
Tämän tekee tarkkailija, joka on sokea käytetylle sidokselle.
|
Sidoksen poistopäivänä ja 6 viikon leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman Briffa, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmes C, Briffa N. Patient-Reported Outcome Measures (PROMS) in patients undergoing heart valve surgery: why should we measure them and which instruments should we use? Open Heart. 2016 May 5;3(1):e000315. doi: 10.1136/openhrt-2015-000315. eCollection 2016.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Briffa N. Surgeons' attitudes to intraoperative death. Cardiac surgeons might have different attitudes. BMJ. 2001 Aug 11;323(7308):341-2. No abstract available.
- Solodkyy A, Shalhoub J, Chetty G, Briffa NP. A rare case of giant coronary artery aneurysm in the context of multiple arterial aneurysms. Int J Surg Case Rep. 2012;3(7):311-3. doi: 10.1016/j.ijscr.2012.03.023. Epub 2012 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .