子宮頸がんの革新的な治療法 (CryoPen)
2018年10月22日 更新者：The Cleveland Clinic
CryoPen: 低リソース設定での子宮頸部前がんの革新的な治療法
この研究の目的は、2 つの革新的なデバイス、CryoPen® と熱凝固器をガスベースの凍結療法に対してテストし、新しいデバイスがガスベースの凍結療法と比較して同等または改善された子宮頸部組織の破壊をもたらすかどうかを判断することです。
CryoPenおよびガスベースの凍結療法を使用した1回の凍結と2回の凍結治療による組織破壊も比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、CryoPen® と熱凝固器が、従来の CO2 ベースの凍結療法と比較して子宮頸部組織壊死の深さが劣っていないという仮説を検証し、1 回と 2 回の凍結適用をテストすることです。
この研究の第 2 の目的は、CryoPen® または熱凝固器が 3.5 mm の壊死の深さ (子宮頸部前がんの 95% を根絶するために必要な許容深さ) を達成するかどうかを判断し、壊死の深さと子宮頸部の解剖学的構造の変化との関係を観察することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25歳から65歳まで。
- 子宮頸部の前がんまたはがん以外の理由で子宮摘出術を予定している
- 子宮頸部の組織を危険にさらさない子宮、子宮内膜、卵巣、またはその他のがんの診断が許可されている
- 子宮頸部の組織学的評価は、女性の現在の診断を妨げません
- 女性は研究について知らされた後、参加に同意します
- 過去3年間の正常なパップスメアまたはHPV検査
除外基準:
- 妊娠
- 過去5年間の子宮頸部手術歴
- -子宮頸部への浸潤前または浸潤性の子宮頸部病変の存在 *
- -現在の骨盤内炎症性疾患または重度の急性子宮頸管炎
- 子宮頸部の形状が変形している、または届きにくい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CO2 標準凍結療法 - ダブル凍結
3分間凍結、5分間解凍、3分間凍結の2重凍結処理
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組織の凍結に二酸化炭素を使用する標準療法
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アクティブコンパレータ：CO2 標準凍結療法 - シングル凍結
1 回の凍結処理は、1 回の 5 分間の凍結で構成されます
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組織の凍結に二酸化炭素を使用する標準療法
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アクティブコンパレータ：CryoPen - ダブルフリーズ
3分間凍結、5分間解凍、3分間凍結の2重凍結処理
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気体や液体を使用せずに組織を凍結する手段を提供します
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アクティブコンパレータ：CryoPen - シングルフリーズ
1 回の凍結処理は、1 回の 5 分間の凍結で構成されます
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気体や液体を使用せずに組織を凍結する手段を提供します
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実験的：熱凝固器
100 ºC で 40 秒間のシングル ヒート アプリケーション
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高周波電流によって発生する熱を利用して、組織の局所破壊を引き起こす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CO2 ベースの凍結療法で達成された平均壊死深度と比較した、LMIC 適応 CryoPen および熱凝固器で達成された平均壊死深度
時間枠：治療後24～48時間
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治療後24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルおよびシングル フリーズ CO2 凍結療法、ダブルおよびシングル フリーズ CryoPen およびサーモアブレーションで治療された患者が報告した治療中の平均疼痛
時間枠：40秒～13分
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スケールのタイトル: 治療中の痛みのスケール 最小値 = 0 (痛みなし) 最大値 = 10 (最も痛みがある) これは、40 秒間 (熱アブレーション）および13分（二重凍結凍結療法および二重凍結CryoPen）。
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40秒～13分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Miriam Cremer, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-296
- UH2CA189883 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。