Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En innovativ behandling för livmoderhalscancer (CryoPen)

22 oktober 2018 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

CryoPen: En innovativ behandling för cervikal precancer i låga resurser

Syftet med denna studie är att testa två innovativa enheter, CryoPen® och termokoagulator, mot gasbaserad kryoterapi för att avgöra om de nya enheterna ger likvärdig eller förbättrad förstörelse av livmoderhalsvävnad jämfört med gasbaserad kryoterapi. Vävnadsdestruktion med enkel frysning kontra dubbelfrysningsbehandlingar med CryoPen och gasbaserad kryoterapi kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är att testa hypotesen att CryoPen® och termokoagulatorn ger ett icke-sämre djup av cervikal vävnadsnekros jämfört med traditionell CO2-baserad kryoterapi och att testa enkla kontra dubbelfrysningstillämpningar. De sekundära målen för studien är att fastställa om CryoPen® eller termokoagulatorn uppnår ett nekrosdjup på 3,5 mm, det accepterade djupet som krävs för att utrota 95 % av cervikal precancer, och att observera sambandet mellan nekrosdjup och variationer i cervikal anatomi .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 25 och 65 år.
  • Planerad för en hysterektomi av andra skäl än cervikal precancer eller cancer
  • Diagnos av livmoder-, endometrie-, äggstockscancer eller annan cancer som inte äventyrar livmoderhalsens vävnad är tillåten
  • Histologisk utvärdering av livmoderhalsen stör inte kvinnans nuvarande diagnos
  • Kvinnan samtycker till att delta efter att ha blivit informerad om studien
  • Normalt cellprov eller HPV-test under de senaste 3 åren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av livmoderhalskirurgi under de senaste 5 åren
  • Förekomst av cervikal lesion pre-invasiv eller invasiv på cervix *
  • Aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom eller svår akut cervicit
  • Livmoderhalsen är vanställd eller svår att nå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 standard kryoterapi - dubbelfrysning
Dubbelfrysbehandling består av tre minuters frysning, fem minuters upptining, tre minuters frysning
Enhet: CO2 standard kryoterapi
Standardbehandling med koldioxid för frysning av vävnad
Aktiv komparator: CO2 standard kryoterapi - enkel frysning
En frysbehandling består av en fem minuters frysning
Enhet: CO2 standard kryoterapi
Standardbehandling med koldioxid för frysning av vävnad
Aktiv komparator: CryoPen- dubbelfrysning
Dubbelfrysbehandling består av tre minuters frysning, fem minuters upptining, tre minuters frysning
Enhet: CryoPen
Ger ett sätt att frysa vävnad utan användning av gaser eller vätskor
Aktiv komparator: CryoPen- enkel frysning
En frysbehandling består av en fem minuters frysning
Enhet: CryoPen
Ger ett sätt att frysa vävnad utan användning av gaser eller vätskor
Experimentell: Termokoagulator
Engångsapplicering vid 100 ºC i 40 sekunder
Enhet: Termokoagulator
Användning av värme som produceras av högfrekvent elektrisk ström för att åstadkomma lokal förstörelse av vävnader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt djup av nekros uppnått med den LMIC-anpassade CryoPen och termokoagulatorn jämfört med medeldjup av nekros som uppnås med CO2-baserad kryoterapi
Tidsram: 24-48 timmar efter behandlingen
24-48 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta under behandling rapporterad av patienter som behandlats med dubbel- och enkelfryst CO2-kryoterapi, dubbel- och enkelfryst CryoPen och termoablation
Tidsram: 40 sekunder till 13 minuter
Skala Titel: Smärtskala under behandling Minimivärde = 0 (ingen smärta) Maxvärde = 10 (mest smärta) Detta är en 11-gradig skala för att mäta självrapporterad smärta under var och en av behandlingarna som varade mellan 40 sekunder (termoblation) ) och 13 minuter (dubbel frys kryoterapi och dubbel frys CryoPen).
40 sekunder till 13 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Southern California
Basic Health International
CryoPen, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-296
  • UH2CA189883 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera