Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ behandling for livmoderhalskræft (CryoPen)

22. oktober 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic

CryoPen: En innovativ behandling for cervikal præcancer i lav-ressource indstillinger

Formålet med denne undersøgelse er at teste to innovative enheder, CryoPen® og termokoagulator, mod gasbaseret kryoterapi for at bestemme, om de nye enheder producerer tilsvarende eller forbedret ødelæggelse af livmoderhalsvæv sammenlignet med gasbaseret kryoterapi. Vævsdestruktion med enkeltfrysning versus dobbeltfrysningsbehandlinger med CryoPen og gasbaseret kryoterapi vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at CryoPen® og termokoagulatoren giver en ikke-mindre dybde af cervikal vævsnekrose sammenlignet med traditionel CO2-baseret kryoterapi og at teste enkelt- versus dobbeltfryseapplikationer. De sekundære mål med undersøgelsen er at bestemme, om CryoPen® eller termokoagulatoren opnår en nekrosedybde på 3,5 mm, den accepterede dybde, der kræves for at udrydde 95 % af cervikal præcancer, og at observere forholdet mellem dybden af ​​nekrose og variationer i cervikal anatomi .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 25 og 65 år.
  • Planlagt til en hysterektomi af andre årsager end livmoderhalskræft eller kræft
  • Diagnose af livmoder-, endometrie-, ovarie- eller anden cancer, der ikke bringer livmoderhalsvævet i fare, er tilladt
  • Histologisk evaluering af livmoderhalsen forstyrrer ikke kvindens nuværende diagnose
  • Kvinde giver samtykke til at deltage efter at være blevet informeret om undersøgelsen
  • Normal Pap-smear eller HPV-test inden for de seneste 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Historie om livmoderhalskirurgi i de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af cervikal læsion præ-invasiv eller invasiv på cervix *
  • Aktuel bækkenbetændelse eller alvorlig akut cervicitis
  • Livmoderhalsen form vansiret eller svær at nå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 standard kryoterapi - dobbeltfrysning
Dobbeltfrysebehandling består af tre minutters nedfrysning, fem minutters optøning, tre minutters nedfrysning
Enhed: CO2 standard kryoterapi
Standardbehandling med kuldioxid til frysning af væv
Aktiv komparator: CO2 standard kryoterapi - enkelt fryser
Enkelt frysebehandling består af en fem-minutters nedfrysning
Enhed: CO2 standard kryoterapi
Standardbehandling med kuldioxid til frysning af væv
Aktiv komparator: CryoPen- dobbeltfrysning
Dobbeltfrysebehandling består af tre minutters nedfrysning, fem minutters optøning, tre minutters nedfrysning
Enhed: CryoPen
Giver et middel til at fryse væv uden brug af gasser eller væsker
Aktiv komparator: CryoPen - enkelt frysning
Enkelt frysebehandling består af en fem-minutters nedfrysning
Enhed: CryoPen
Giver et middel til at fryse væv uden brug af gasser eller væsker
Eksperimentel: Termokoagulator
Enkel varmepåføring ved 100 ºC i 40 sekunder
Enhed: Termokoagulator
Brugen af ​​varme produceret af højfrekvent elektrisk strøm til at forårsage lokal ødelæggelse af væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig dybde af nekrose opnået med den LMIC-tilpassede CryoPen og termokoagulatoren sammenlignet med den gennemsnitlige dybde af nekrose opnået med CO2-baseret kryoterapi
Tidsramme: 24-48 timer efter behandlingen
24-48 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte under behandling rapporteret af patienter behandlet med dobbelt- og enkeltfryse CO2-kryoterapi, dobbelt- og enkeltfryse-kryopen og termoablation
Tidsramme: 40 sekunder til 13 minutter
Skalatitel: Smerteskala under behandling Minimal værdi = 0 (ingen smerte) Maksimal værdi = 10 (mest smerte) Dette er en 11-punkts skala til måling af selvrapporteret smerte under hver af behandlingerne, som varede mellem 40 sekunder (termoablation) ) og 13 minutter (dobbeltfryse kryoterapi og dobbeltfryse CryoPen).
40 sekunder til 13 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Southern California
Basic Health International
CryoPen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-296
  • UH2CA189883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner