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Eine innovative Behandlung für Gebärmutterhalskrebs (CryoPen)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

CryoPen: Eine innovative Behandlung für Gebärmutterhalskrebs in ressourcenarmen Umgebungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei innovative Geräte, den CryoPen® und den Thermokoagulator, im Vergleich zur gasbasierten Kryotherapie zu testen, um festzustellen, ob die neuartigen Geräte im Vergleich zur gasbasierten Kryotherapie eine gleichwertige oder verbesserte Zerstörung des Gebärmutterhalsgewebes bewirken. Die Gewebezerstörung mit Single-Freeze- und Double-Freeze-Behandlungen mit dem CryoPen und gasbasierter Kryotherapie werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Hypothese zu testen, dass der CryoPen® und der Thermokoagulator im Vergleich zur herkömmlichen CO2-basierten Kryotherapie eine nicht geringere Nekrosetiefe des Gebärmutterhalsgewebes bieten, und Einzel- versus Doppelgefrieranwendungen zu testen. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob der CryoPen® oder Thermokoagulator eine Nekrosetiefe von 3,5 mm erreicht, die akzeptierte Tiefe, die erforderlich ist, um 95 % der zervikalen Präkanzerosen auszurotten, und die Beziehung zwischen Nekrosetiefe und Variationen in der zervikalen Anatomie zu beobachten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 25 und 65 Jahren.
  • Geplant für eine Hysterektomie aus anderen Gründen als Gebärmutterhalskrebs oder Krebs
  • Die Diagnose von Gebärmutter-, Endometrium-, Eierstock- oder anderen Krebsarten, die das Gewebe des Gebärmutterhalses nicht gefährden, ist zulässig
  • Die histologische Beurteilung des Gebärmutterhalses beeinträchtigt die aktuelle Diagnose der Frau nicht
  • Die Frau stimmt der Teilnahme zu, nachdem sie über die Studie informiert wurde
  • Normaler Pap-Abstrich oder HPV-Test in den letzten 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der zervikalen Chirurgie in den letzten 5 Jahren
  • Vorhandensein einer zervikalen Läsion präinvasiv oder invasiv am Gebärmutterhals *
  • Aktuelle entzündliche Beckenerkrankung oder schwere akute Zervizitis
  • Zervixform entstellt oder schwer zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2-Standard-Kryotherapie – doppeltes Einfrieren
Die Doppelgefrierbehandlung besteht aus dreiminütigem Einfrieren, fünfminütigem Auftauen und dreiminütigem Einfrieren
Gerät: CO2-Standard-Kryotherapie
Standardtherapie mit Kohlendioxid zum Einfrieren von Gewebe
Aktiver Komparator: CO2-Standard-Kryotherapie – einmaliges Einfrieren
Die Einzelgefrierbehandlung besteht aus einem fünfminütigen Einfrieren
Gerät: CO2-Standard-Kryotherapie
Standardtherapie mit Kohlendioxid zum Einfrieren von Gewebe
Aktiver Komparator: CryoPen – doppeltes Einfrieren
Die Doppelgefrierbehandlung besteht aus dreiminütigem Einfrieren, fünfminütigem Auftauen und dreiminütigem Einfrieren
Gerät: CryoPen
Ermöglicht das Einfrieren von Gewebe ohne Verwendung von Gasen oder Flüssigkeiten
Aktiver Komparator: CryoPen – einmaliges Einfrieren
Die Einzelgefrierbehandlung besteht aus einem fünfminütigen Einfrieren
Gerät: CryoPen
Ermöglicht das Einfrieren von Gewebe ohne Verwendung von Gasen oder Flüssigkeiten
Experimental: Thermokoagulator
Einmalige Wärmeanwendung bei 100 ºC für 40 Sekunden
Gerät: Thermokoagulator
Die Verwendung von Wärme, die durch hochfrequenten elektrischen Strom erzeugt wird, um eine lokale Zerstörung von Gewebe herbeizuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Nekrosetiefe, die mit dem LMIC-adaptierten CryoPen und dem Thermokoagulator erreicht wurde, im Vergleich zur mittleren Nekrosetiefe, die mit CO2-basierter Kryotherapie erreicht wurde
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Behandlung
24-48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzen während der Behandlung, berichtet von Patienten, die mit CO2-Kryotherapie mit doppeltem und einfachem Einfrieren, CryoPen mit doppeltem und einfachem Einfrieren und Thermoablation behandelt wurden
Zeitfenster: 40 Sekunden bis 13 Minuten
Skalentitel: Schmerzskala während der Behandlung Minimalwert = 0 (kein Schmerz) Maximalwert = 10 (stärkster Schmerz) Dies ist eine 11-Punkte-Skala mit einem Punkt zur Messung der selbstberichteten Schmerzen während jeder der Behandlungen, die zwischen 40 Sekunden (Thermoablation und Thermoablation) dauerten ) und 13 Minuten (Double Freeze Kryotherapie und Double Freeze CryoPen).
40 Sekunden bis 13 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Southern California
Basic Health International
CryoPen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-296
  • UH2CA189883 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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