Инновационное лечение предрака шейки матки (CryoPen)
22 октября 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic
CryoPen: инновационное лечение предрака шейки матки в условиях ограниченных ресурсов
Целью данного исследования является тестирование двух инновационных устройств, CryoPen® и термокоагулятора, в сравнении с криотерапией на основе газа, чтобы определить, производят ли новые устройства эквивалентное или улучшенное разрушение ткани шейки матки по сравнению с криотерапией на основе газа.
Разрушение тканей при однократном замораживании и двойном замораживании с помощью CryoPen и криотерапии на основе газа также будет сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями исследования являются проверка гипотезы о том, что CryoPen® и термокоагулятор обеспечивают не меньшую глубину некроза тканей шейки матки по сравнению с традиционной криотерапией на основе CO2, а также тестирование одинарного и двойного замораживания.
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, достигает ли CryoPen® или термокоагулятор глубины некроза 3,5 мм, приемлемой глубины, необходимой для эрадикации 95% предрака шейки матки, и проследить связь между глубиной некроза и изменениями в анатомии шейки матки. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- От 25 до 65 лет.
- Запланирована гистерэктомия по причинам, отличным от предрака шейки матки или рака
- Разрешена диагностика рака матки, эндометрия, яичников или другого рака, не повреждающего ткани шейки матки.
- Гистологическое исследование шейки матки не влияет на текущий диагноз женщины.
- Женщина дает согласие на участие после того, как ей сообщили об исследовании
- Нормальный мазок Папаниколау или тест на ВПЧ за последние 3 года
Критерий исключения:
- Беременность
- История операций на шейке матки за последние 5 лет
- Наличие преинвазивного или инвазивного поражения шейки матки *
- Текущее воспалительное заболевание органов малого таза или тяжелый острый цервицит
- Форма шейки матки деформирована или труднодоступна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная криотерапия CO2 – двойная заморозка
Двойная заморозка состоит из трехминутной заморозки, пятиминутной оттаивания, трехминутной заморозки.
|
Стандартная терапия с использованием углекислого газа для замораживания тканей
|
|
Активный компаратор: Стандартная криотерапия CO2 - однократное замораживание
Процедура разовой заморозки состоит из одной пятиминутной заморозки.
|
Стандартная терапия с использованием углекислого газа для замораживания тканей
|
|
Активный компаратор: CryoPen - двойная заморозка
Двойная заморозка состоит из трехминутной заморозки, пятиминутной оттаивания, трехминутной заморозки.
|
Обеспечивает замораживание тканей без использования газов или жидкостей.
|
|
Активный компаратор: CryoPen - однократная заморозка
Процедура разовой заморозки состоит из одной пятиминутной заморозки.
|
Обеспечивает замораживание тканей без использования газов или жидкостей.
|
|
Экспериментальный: Термокоагулятор
Однократное нагревание при 100 ºC в течение 40 секунд
|
Использование тепла, выделяемого высокочастотным электрическим током, для местного разрушения тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя глубина некроза, достигнутая с помощью CryoPen и термокоагулятора, адаптированного к LMIC, по сравнению со средней глубиной некроза, достигнутой с помощью криотерапии на основе CO2
Временное ограничение: Через 24-48 часов после обработки
|
Через 24-48 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль во время лечения, о которой сообщили пациенты, получавшие двойную и одинарную криотерапию CO2, двойную и одинарную заморозку CryoPen и термоаблацию
Временное ограничение: От 40 секунд до 13 минут
|
Название шкалы: Шкала боли во время лечения Минимальное значение = 0 (отсутствие боли) Максимальное значение = 10 (сильная боль) Это 11-балльная шкала из одного пункта для измерения боли, о которой сообщают сами пациенты, во время каждой процедуры, которая длилась от 40 секунд (термоаблация ) и 13 минут (двойная криотерапия и двойная заморозка CryoPen).
|
От 40 секунд до 13 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-296
- UH2CA189883 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .