Un trattamento innovativo per il pre cancro cervicale (CryoPen)
22 ottobre 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic
CryoPen: un trattamento innovativo per il precancro cervicale in contesti con risorse limitate
Lo scopo di questo studio è testare due dispositivi innovativi, il CryoPen® e il termocoagulatore, contro la crioterapia a base di gas per determinare se i nuovi dispositivi producono una distruzione equivalente o migliore del tessuto cervicale rispetto alla crioterapia a base di gas.
Verrà inoltre confrontata la distruzione dei tessuti con trattamenti a congelamento singolo rispetto a trattamenti a doppio congelamento con CryoPen e crioterapia a base di gas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari dello studio sono verificare l'ipotesi che CryoPen® e il termocoagulatore forniscano una profondità non inferiore di necrosi del tessuto cervicale rispetto alla crioterapia tradizionale a base di CO2 e testare applicazioni di congelamento singolo rispetto a doppio.
Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare se il CryoPen® o il termocoagulatore raggiunge una profondità di necrosi di 3,5 mm, la profondità accettata richiesta per eradicare il 95% del precancro cervicale, e osservare la relazione tra profondità della necrosi e variazioni nell'anatomia cervicale .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Salvador, El Salvador
- Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
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Lima, Perù
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 25 e i 65 anni.
- Programmato per un'isterectomia per motivi diversi dal precancro cervicale o dal cancro
- È consentita la diagnosi di cancro uterino, endometriale, ovarico o altro che non comprometta il tessuto della cervice
- La valutazione istologica della cervice non interferisce con l'attuale diagnosi della donna
- La donna acconsente a partecipare dopo essere stata informata dello studio
- Pap test normale o test HPV negli ultimi 3 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di chirurgia cervicale negli ultimi 5 anni
- Presenza di lesione cervicale pre-invasiva o invasiva sulla cervice*
- Disturbo infiammatorio pelvico in atto o cervicite acuta grave
- Forma della cervice sfigurata o difficile da raggiungere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Crioterapia standard CO2 - doppio congelamento
Il trattamento con doppio congelamento consiste in un congelamento di tre minuti, uno scongelamento di cinque minuti e un congelamento di tre minuti
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Terapia standard che utilizza anidride carbonica per il congelamento dei tessuti
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Comparatore attivo: Crioterapia standard CO2 - congelamento singolo
Il trattamento con congelamento singolo consiste in un congelamento di cinque minuti
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Terapia standard che utilizza anidride carbonica per il congelamento dei tessuti
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Comparatore attivo: CryoPen: doppio congelamento
Il trattamento con doppio congelamento consiste in un congelamento di tre minuti, uno scongelamento di cinque minuti e un congelamento di tre minuti
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Fornisce un mezzo per congelare i tessuti senza l'uso di gas o liquidi
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Comparatore attivo: CryoPen: congelamento singolo
Il trattamento con congelamento singolo consiste in un congelamento di cinque minuti
|
Fornisce un mezzo per congelare i tessuti senza l'uso di gas o liquidi
|
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Sperimentale: Termocoagulatore
Applicazione di calore singolo a 100 ºC per 40 secondi
|
L'uso del calore prodotto dalla corrente elettrica ad alta frequenza per provocare la distruzione locale dei tessuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profondità media della necrosi ottenuta con il CryoPen adattato a LMIC e il termocoagulatore rispetto alla profondità media della necrosi ottenuta con la crioterapia a base di CO2
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il trattamento
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24-48 ore dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore medio durante il trattamento riportato dai pazienti trattati con crioterapia a doppia e singola congelazione con CO2, criopenna a doppia e singola congelazione e termoablazione
Lasso di tempo: Da 40 secondi a 13 minuti
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Titolo della scala: Scala del dolore durante il trattamento Valore minimo = 0 (nessun dolore) Valore massimo = 10 (molto dolore) Questa è una scala di un elemento a 11 punti per misurare il dolore auto-riferito durante ciascuno dei trattamenti che è durato tra 40 secondi (termoablazione ) e 13 minuti (crioterapia a doppio congelamento e CryoPen a doppio congelamento).
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Da 40 secondi a 13 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-296
- UH2CA189883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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