Inovativní léčba před rakovinou děložního čípku (CryoPen)
22. října 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic
CryoPen: Inovativní léčba prekancerózy děložního čípku v prostředí s nízkými zdroji
Účelem této studie je otestovat dvě inovativní zařízení, CryoPen® a termokoagulátor, proti plynové kryoterapii, aby se zjistilo, zda nová zařízení produkují ekvivalentní nebo lepší destrukci cervikální tkáně ve srovnání s plynovou kryoterapií.
Bude také porovnána destrukce tkáně jednoduchým zmrazením versus ošetření dvojitým zmrazením pomocí CryoPen a plynové kryoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli studie je otestovat hypotézu, že CryoPen® a termokoagulátor poskytují ve srovnání s tradiční kryoterapií založenou na CO2 nižší hloubku nekrózy cervikální tkáně, a otestovat aplikace jednoduchého a dvojitého zmrazení.
Sekundárními cíli studie je určit, zda CryoPen® nebo termokoagulátor dosáhne hloubky nekrózy 3,5 mm, což je přijatelná hloubka potřebná pro eradikaci 95 % prekancerózy děložního čípku, a sledovat vztah mezi hloubkou nekrózy a variacemi v anatomii děložního čípku. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 25 a 65 lety.
- Naplánováno na hysterektomii z jiných důvodů, než je prekanceróza děložního čípku nebo rakovina
- Je povolena diagnostika rakoviny dělohy, endometria, vaječníků nebo jiné rakoviny, která neohrožuje tkáň děložního čípku
- Histologické vyšetření děložního čípku nezasahuje do aktuální diagnózy ženy
- Žena souhlasí s účastí poté, co byla informována o studii
- Normální Pap Smear nebo HPV test za poslední 3 roky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Historie cervikálních operací v posledních 5 letech
- Přítomnost cervikální léze preinvazivní nebo invazivní na děložním čípku *
- Současná pánevní zánětlivá porucha nebo těžká akutní cervicitida
- Tvar děložního čípku je zdeformovaný nebo těžko dosažitelný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kryoterapie CO2 – dvojité zmrazení
Ošetření dvojitým zmrazením se skládá z tříminutového zmrazení, pětiminutového rozmrazení a tříminutového zmrazení
|
Standardní terapie využívající oxid uhličitý pro zmrazení tkáně
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kryoterapie CO2 – jednorázové zmrazení
Ošetření jedním zmrazením sestává z jednoho pětiminutového zmrazení
|
Standardní terapie využívající oxid uhličitý pro zmrazení tkáně
|
|
Aktivní komparátor: CryoPen – dvojité zmrazení
Ošetření dvojitým zmrazením se skládá z tříminutového zmrazení, pětiminutového rozmrazení a tříminutového zmrazení
|
Poskytuje prostředek pro zmrazení tkáně bez použití plynů nebo kapalin
|
|
Aktivní komparátor: CryoPen – jednorázové zmrazení
Ošetření jedním zmrazením sestává z jednoho pětiminutového zmrazení
|
Poskytuje prostředek pro zmrazení tkáně bez použití plynů nebo kapalin
|
|
Experimentální: Termokoagulátor
Jednorázové zahřátí při 100 ºC po dobu 40 sekund
|
Využití tepla produkovaného vysokofrekvenčním elektrickým proudem k místní destrukci tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední hloubka nekrózy dosažená pomocí CryoPen a termokoagulátoru přizpůsobeného LMIC ve srovnání se střední hloubkou nekrózy dosažené pomocí kryoterapie na bázi CO2
Časové okno: 24-48 hodin po ošetření
|
24-48 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná bolest během léčby hlášená pacienty léčenými kryoterapií CO2 s dvojitým a jednoduchým zmrazením, kryoperem s dvojitým a jednoduchým zmrazením a termoablace
Časové okno: 40 sekund až 13 minut
|
Název stupnice: Stupnice bolesti během léčby Minimální hodnota = 0 (žádná bolest) Maximální hodnota = 10 (nejvíce bolesti) Toto je 11bodová škála s jednou položkou pro měření bolesti, kterou si sami hlásili během každého z ošetření, která trvala 40 sekund (termoablace ) a 13 minut (kryoterapie s dvojitým zmrazením a CryoPen s dvojitým zmrazením).
|
40 sekund až 13 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-296
- UH2CA189883 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy