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Un tratamiento innovador para el precáncer de cuello uterino (CryoPen)

22 de octubre de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic

CryoPen: un tratamiento innovador para el precáncer de cuello uterino en entornos de bajos recursos

El propósito de este estudio es probar dos dispositivos innovadores, el CryoPen® y el termocoagulador, contra la crioterapia basada en gas para determinar si los nuevos dispositivos producen una destrucción equivalente o mejorada del tejido cervical en comparación con la crioterapia basada en gas. También se comparará la destrucción de tejido con tratamientos de congelación simple versus congelación doble con CryoPen y crioterapia basada en gas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son probar la hipótesis de que CryoPen® y el termocoagulador proporcionan una profundidad de necrosis del tejido cervical no inferior en comparación con la crioterapia tradicional basada en CO2 y probar aplicaciones de congelación simple versus doble. Los objetivos secundarios del estudio son determinar si el CryoPen® o el termocoagulador logra una profundidad de necrosis de 3,5 mm, la profundidad aceptada requerida para erradicar el 95% del precáncer cervical, y observar la relación entre la profundidad de la necrosis y las variaciones en la anatomía cervical. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 25 y 65 años.
  • Programada para una histerectomía por motivos distintos de precáncer o cáncer de cuello uterino
  • Se permite el diagnóstico de cáncer de útero, endometrio, ovario u otro cáncer que no ponga en peligro el tejido del cuello uterino
  • La evaluación histológica del cuello uterino no interfiere con el diagnóstico actual de la mujer
  • La mujer consiente en participar después de ser informada sobre el estudio
  • Prueba de Papanicolaou o prueba de VPH normal en los últimos 3 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de cirugía cervical en los últimos 5 años
  • Presencia de lesión cervical preinvasiva o invasiva en el cuello uterino*
  • Trastorno inflamatorio pélvico actual o cervicitis aguda grave
  • Forma del cuello uterino desfigurado o difícil de alcanzar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crioterapia estándar con CO2 - doble congelación
El tratamiento de congelación doble consiste en congelación de tres minutos, descongelación de cinco minutos, congelación de tres minutos
Dispositivo: Crioterapia estándar con CO2
Terapia estándar usando dióxido de carbono para congelar tejido
Comparador activo: Crioterapia estándar con CO2: congelación única
El tratamiento de congelación simple consiste en una congelación de cinco minutos
Dispositivo: Crioterapia estándar con CO2
Terapia estándar usando dióxido de carbono para congelar tejido
Comparador activo: CryoPen - doble congelación
El tratamiento de congelación doble consiste en congelación de tres minutos, descongelación de cinco minutos, congelación de tres minutos
Dispositivo: CryoPen
Proporciona un medio para congelar tejido sin el uso de gases o líquidos.
Comparador activo: CryoPen: congelación única
El tratamiento de congelación simple consiste en una congelación de cinco minutos
Dispositivo: CryoPen
Proporciona un medio para congelar tejido sin el uso de gases o líquidos.
Experimental: Termocoagulador
Aplicación única de calor a 100 ºC durante 40 segundos
Dispositivo: Termocoagulador
El uso del calor producido por la corriente eléctrica de alta frecuencia para provocar la destrucción local de los tejidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Profundidad media de la necrosis lograda con el CryoPen adaptado a LMIC y el termocoagulador en comparación con la profundidad media de la necrosis lograda con la crioterapia basada en CO2
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del tratamiento
24-48 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio durante el tratamiento informado por pacientes tratados con crioterapia de CO2 de congelación doble y simple, criopen de congelación doble y simple y termoablación
Periodo de tiempo: 40 segundos a 13 minutos
Título de la escala: Escala de dolor durante el tratamiento Valor mínimo = 0 (sin dolor) Valor máximo = 10 (más dolor) Esta es una escala de 11 puntos de un elemento para medir el dolor autoinformado durante cada uno de los tratamientos que duraron entre 40 segundos (termoablación ) y 13 minutos (crioterapia de doble congelación y CryoPen de doble congelación).
40 segundos a 13 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Southern California
Basic Health International
CryoPen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-296
  • UH2CA189883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia intraepitelial cervical

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