Innovatiivinen hoito kohdunkaulan esisyövän hoitoon (CryoPen)
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic
CryoPen: Innovatiivinen hoito kohdunkaulan esisyövän hoitoon vähäresursseissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta innovatiivista laitetta, CryoPen®-kynää ja lämpökoagulaattoria, kaasupohjaista kryoterapiaa vastaan sen selvittämiseksi, tuottavatko uudet laitteet vastaavan tai parannetun kohdunkaulan kudoksen tuhoutumisen kaasupohjaiseen kryoterapiaan verrattuna.
Kudostuhoa kertajäädytyksellä verrattuna CryoPen-kynällä suoritettuihin kaksoisjäädytyshoitoihin ja kaasupohjaiseen kryoterapiaan verrataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan CryoPen® ja termokoagulaattori tarjoavat ei-pahempaa kohdunkaulan kudosnekroosin syvyyttä verrattuna perinteiseen CO2-pohjaiseen kryoterapiaan, ja testata yksittäisiä ja kaksoisjäädytyssovelluksia.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää, saavuttaako CryoPen® tai termokoagulaattori nekroosisyvyyden 3,5 mm, hyväksytty syvyys, joka vaaditaan 95 % kohdunkaulan esisyövän hävittämiseen, ja tarkkailla nekroosisyvyyden ja kohdunkaulan anatomian vaihtelujen välistä suhdetta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 25-65 vuotta.
- Suunniteltu kohdunpoistoon muista syistä kuin kohdunkaulan esisyövän tai syövän vuoksi
- Kohdun, kohdun limakalvon, munasarjasyövän tai muun kohdunkaulan kudosta vaarantamattoman syövän diagnosointi on sallittu
- Kohdunkaulan histologinen arviointi ei vaikuta naisen nykyiseen diagnoosiin
- Nainen suostuu osallistumaan saatuaan tiedon tutkimuksesta
- Normaali papa-kokeilu tai HPV-testi viimeisen 3 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kohdunkaulan leikkauksen historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Kohdunkaulan preinvasiivinen tai invasiivinen vaurio kohdunkaulassa *
- Nykyinen lantion tulehdussairaus tai vaikea akuutti kohdunkaulantulehdus
- Kohdunkaulan muoto vääristynyt tai vaikeasti tavoitettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CO2-standardi kryoterapia - kaksoisjäädytys
Kaksoispakastushoito koostuu kolmen minuutin pakastuksesta, viiden minuutin sulatuksesta ja kolmen minuutin pakastuksesta
|
Vakiohoito, jossa käytetään hiilidioksidia kudosten jäädyttämiseen
|
|
Active Comparator: CO2-standardi kryoterapia - kertajäädytys
Yksittäinen pakastushoito koostuu yhdestä viiden minuutin pakastuksesta
|
Vakiohoito, jossa käytetään hiilidioksidia kudosten jäädyttämiseen
|
|
Active Comparator: CryoPen - kaksoispakastus
Kaksoispakastushoito koostuu kolmen minuutin pakastuksesta, viiden minuutin sulatuksesta ja kolmen minuutin pakastuksesta
|
Tarjoaa keinon kudoksen jäädyttämiseen ilman kaasujen tai nesteiden käyttöä
|
|
Active Comparator: CryoPen - kertajäädytys
Yksittäinen pakastushoito koostuu yhdestä viiden minuutin pakastuksesta
|
Tarjoaa keinon kudoksen jäädyttämiseen ilman kaasujen tai nesteiden käyttöä
|
|
Kokeellinen: Termokoagulaattori
Yksittäinen lämpökäsittely 100 ºC:ssa 40 sekunnin ajan
|
Korkeataajuisen sähkövirran tuottaman lämmön käyttö paikallisen kudosten tuhoutumisen aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LMIC-sovitetulla CryoPen-kynällä ja termokoagulaattorilla saavutettu nekroosin keskimääräinen syvyys verrattuna CO2-pohjaisella kryoterapialla saavutettuun nekroosin keskimääräiseen syvyyteen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hoidon jälkeen
|
24-48 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu hoidon aikana, joita ovat raportoineet potilaat, joita hoidettiin kaksois- ja kertajäähdytyskryoterapialla, kaksois- ja kertajäähdytyskryokynällä ja lämpöablaatiolla
Aikaikkuna: 40 sekunnista 13 minuuttiin
|
Asteikko Otsikko: Kipuasteikko hoidon aikana Minimiarvo = 0 (ei kipua) Maksimiarvo = 10 (enin kipu) Tämä on yhden kohdan 11 pisteen asteikko, jolla mitataan itse ilmoittamaa kipua kunkin hoidon aikana, joka kesti 40 sekuntia (lämpöablaatio). ) ja 13 minuuttia (kaksoispakastuskryoterapia ja kaksoisjäädytys CryoPen).
|
40 sekunnista 13 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-296
- UH2CA189883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .