Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ behandling for livmorhalskreft (CryoPen)

22. oktober 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic

CryoPen: En innovativ behandling for cervical precancer i lavressursmessige innstillinger

Formålet med denne studien er å teste to innovative enheter, CryoPen® og termokoagulator, mot gassbasert kryoterapi for å avgjøre om de nye enhetene produserer tilsvarende eller forbedret ødeleggelse av livmorhalsvev sammenlignet med gassbasert kryoterapi. Vevsdestruksjon med enkeltfrysing versus dobbelfrysingsbehandlinger med CryoPen og gassbasert kryoterapi vil også bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene med studien er å teste hypotesen om at CryoPen® og termokoagulatoren gir en ikke-mindre dybde av nekrose av livmorhalsvev sammenlignet med tradisjonell CO2-basert kryoterapi og å teste enkle versus doble fryseapplikasjoner. De sekundære målene med studien er å bestemme om CryoPen® eller termokoagulatoren oppnår en nekrosedybde på 3,5 mm, den aksepterte dybden som kreves for å utrydde 95 % av cervikal forkreft, og å observere forholdet mellom dybden av nekrose og variasjoner i livmorhalsens anatomi. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 25 og 65 år.
  • Planlagt for en hysterektomi av andre grunner enn cervical precancer eller kreft
  • Diagnostisering av livmor-, endometrie-, eggstokkreft eller annen kreft som ikke setter vevet i livmorhalsen i fare, er tillatt
  • Histologisk evaluering av livmorhalsen forstyrrer ikke kvinnens nåværende diagnose
  • Kvinnen samtykker til å delta etter å ha blitt informert om studien
  • Normal celleprøve eller HPV-test de siste 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie om livmorhalskirurgi de siste 5 årene
  • Tilstedeværelse av cervical lesjon pre-invasiv eller invasiv på cervix *
  • Nåværende bekkenbetennelseslidelse eller alvorlig akutt cervicitt
  • Livmorhalsformen er vansiret eller vanskelig å nå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2 standard kryoterapi - dobbel frysing
Dobbel frysebehandling består av tre minutters frysing, fem minutters tining, tre minutters frysing
Enhet: CO2 standard kryoterapi
Standard terapi med karbondioksid for frysing av vev
Aktiv komparator: CO2 standard kryoterapi - enkelt frys
Enkel frysebehandling består av en fem-minutters nedfrysing
Enhet: CO2 standard kryoterapi
Standard terapi med karbondioksid for frysing av vev
Aktiv komparator: CryoPen- dobbel frys
Dobbel frysebehandling består av tre minutters frysing, fem minutters tining, tre minutters frysing
Enhet: CryoPen
Gir en måte å fryse vev uten bruk av gasser eller væsker
Aktiv komparator: CryoPen- enkelt frys
Enkel frysebehandling består av en fem-minutters nedfrysing
Enhet: CryoPen
Gir en måte å fryse vev uten bruk av gasser eller væsker
Eksperimentell: Termokoagulator
Enkel varmepåføring ved 100 ºC i 40 sekunder
Enhet: Termokoagulator
Bruk av varme produsert av høyfrekvent elektrisk strøm for å få til lokal ødeleggelse av vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig dybde av nekrose oppnådd med den LMIC-tilpassede CryoPen og termokoagulatoren sammenlignet med gjennomsnittlig dybde av nekrose oppnådd med CO2-basert kryoterapi
Tidsramme: 24-48 timer etter behandling
24-48 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte under behandling rapportert av pasienter behandlet med dobbel og enkel fryse CO2 kryoterapi, dobbel og enkel fryse kryopenn og termoablasjon
Tidsramme: 40 sekunder til 13 minutter
Skala Tittel: Smerteskala under behandling Minimal verdi = 0 (ingen smerte) Maksimal verdi = 10 (mest smerte) Dette er en ettpunkts 11-punkts skala for å måle selvrapportert smerte under hver av behandlingene som varte mellom 40 sekunder (termoblasjon) ) og 13 minutter (dobbel frysekryoterapi og dobbelfrys CryoPen).
40 sekunder til 13 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Albert Einstein College of Medicine
University of Southern California
Basic Health International
CryoPen, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-296
  • UH2CA189883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere