Een innovatieve behandeling voor baarmoederhalskanker (CryoPen)
22 oktober 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
CryoPen: een innovatieve behandeling voor baarmoederhalskanker in omgevingen met weinig middelen
Het doel van deze studie is om twee innovatieve apparaten, de CryoPen® en thermocoagulator, te testen tegen op gas gebaseerde cryotherapie om te bepalen of de nieuwe apparaten een gelijkwaardige of verbeterde vernietiging van cervicaal weefsel produceren in vergelijking met op gas gebaseerde cryotherapie.
Weefselvernietiging met enkelvoudige bevriezing versus dubbele bevriezingsbehandelingen met de CryoPen en op gas gebaseerde cryotherapie zullen ook worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de studie zijn het testen van de hypothese dat de CryoPen® en thermocoagulator een niet-inferieure diepte van cervicale weefselnecrose bieden in vergelijking met traditionele op CO2 gebaseerde cryotherapie en het testen van enkele versus dubbele bevriezingstoepassingen.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of de CryoPen® of thermocoagulator een necrosediepte van 3,5 mm bereikt, de geaccepteerde diepte die nodig is om 95% van de cervicale precancer uit te roeien, en om de relatie tussen diepte van necrose en variaties in cervicale anatomie te observeren. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 25 en 65 jaar.
- Gepland voor een hysterectomie om andere redenen dan baarmoederhalskanker of kanker
- Diagnose van baarmoeder-, endometrium-, eierstok- of andere kanker die het weefsel van de baarmoederhals niet in gevaar brengt, is toegestaan
- Histologische evaluatie van de baarmoederhals heeft geen invloed op de huidige diagnose van de vrouw
- Vrouw stemt in met deelname nadat ze is geïnformeerd over het onderzoek
- Normaal uitstrijkje of HPV-test in de afgelopen 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van cervicale chirurgie in de afgelopen 5 jaar
- Aanwezigheid van cervicale laesie pre-invasief of invasief op de baarmoederhals *
- Huidige bekkenontstekingsstoornis of ernstige acute cervicitis
- Cervixvorm misvormd of moeilijk te bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CO2 standaard cryotherapie - dubbele bevriezing
Dubbele bevriezingsbehandeling bestaat uit bevriezen van drie minuten, ontdooien van vijf minuten en bevriezen van drie minuten
|
Standaardtherapie waarbij kooldioxide wordt gebruikt om weefsel te bevriezen
|
|
Actieve vergelijker: CO2 standaard cryotherapie - enkele bevriezing
Een enkele bevriezingsbehandeling bestaat uit één bevriezing van vijf minuten
|
Standaardtherapie waarbij kooldioxide wordt gebruikt om weefsel te bevriezen
|
|
Actieve vergelijker: CryoPen - dubbele bevriezing
Dubbele bevriezingsbehandeling bestaat uit bevriezen van drie minuten, ontdooien van vijf minuten en bevriezen van drie minuten
|
Biedt een manier om weefsel te bevriezen zonder het gebruik van gassen of vloeistoffen
|
|
Actieve vergelijker: CryoPen - enkele bevriezing
Een enkele bevriezingsbehandeling bestaat uit één bevriezing van vijf minuten
|
Biedt een manier om weefsel te bevriezen zonder het gebruik van gassen of vloeistoffen
|
|
Experimenteel: Thermocoagulator
Enkele warmtetoepassing bij 100 ºC gedurende 40 seconden
|
Het gebruik van warmte geproduceerd door hoogfrequente elektrische stroom om lokale vernietiging van weefsels teweeg te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde diepte van necrose bereikt met de LMIC-aangepaste CryoPen en de thermocoagulator in vergelijking met de gemiddelde diepte van necrose bereikt met op CO2 gebaseerde cryotherapie
Tijdsspanne: 24-48 uur na de behandeling
|
24-48 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn tijdens behandeling gerapporteerd door patiënten behandeld met dubbele en enkele bevriezing CO2-cryotherapie, dubbele en enkele bevriezing cryopen en thermoablatie
Tijdsspanne: 40 seconden tot 13 minuten
|
Titel van de schaal: Pijnschaal tijdens de behandeling Minimale waarde = 0 (geen pijn) Maximale waarde = 10 (meest pijn) Dit is een 11-puntsschaal voor het meten van zelfgerapporteerde pijn tijdens elk van de behandelingen die tussen de 40 seconden duurden (thermoablatie ) en 13 minuten (cryotherapie met dubbele bevriezing en CryoPen met dubbele bevriezing).
|
40 seconden tot 13 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-296
- UH2CA189883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .