Um tratamento inovador para pré-câncer cervical (CryoPen)
22 de outubro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
CryoPen: um tratamento inovador para pré-câncer cervical em locais com poucos recursos
O objetivo deste estudo é testar dois dispositivos inovadores, o CryoPen® e o termocoagulador, contra crioterapia à base de gás para determinar se os novos dispositivos produzem destruição equivalente ou melhorada do tecido cervical em comparação com a crioterapia à base de gás.
A destruição de tecidos com tratamentos de congelamento único versus congelamento duplo com a CryoPen e a crioterapia à base de gás também serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais do estudo são testar a hipótese de que o CryoPen® e o termocoagulador fornecem uma profundidade não inferior de necrose do tecido cervical em comparação com a crioterapia tradicional baseada em CO2 e testar aplicações de congelamento simples versus duplas.
Os objetivos secundários do estudo são determinar se o CryoPen® ou termocoagulador atinge uma profundidade de necrose de 3,5 mm, a profundidade aceita necessária para erradicar 95% do pré-câncer cervical e observar a relação entre a profundidade da necrose e as variações na anatomia cervical .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Salvador, El Salvador
- Hospital 1 de Mayo del Instituto Salvadoreño del Seguro Social
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Lima, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 25 e 65 anos.
- Agendada para uma histerectomia por outras razões que não câncer cervical ou pré-câncer
- O diagnóstico de câncer uterino, endometrial, ovariano ou outro que não comprometa o tecido do colo do útero é permitido
- A avaliação histológica do colo do útero não interfere no diagnóstico atual da mulher
- Mulher consente em participar após ser informada sobre o estudo
- Papanicolau normal ou teste de HPV nos últimos 3 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de cirurgia cervical nos últimos 5 anos
- Presença de lesão cervical pré-invasiva ou invasiva no colo do útero*
- Distúrbio inflamatório pélvico atual ou cervicite aguda grave
- Forma do colo do útero desfigurada ou difícil de alcançar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crioterapia padrão de CO2 - congelamento duplo
O tratamento de congelamento duplo consiste em congelamento de três minutos, descongelamento de cinco minutos, congelamento de três minutos
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Terapia padrão usando dióxido de carbono para congelamento de tecido
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Comparador Ativo: Crioterapia padrão de CO2 - congelamento único
O tratamento de congelamento único consiste em um congelamento de cinco minutos
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Terapia padrão usando dióxido de carbono para congelamento de tecido
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Comparador Ativo: CryoPen- congelamento duplo
O tratamento de congelamento duplo consiste em congelamento de três minutos, descongelamento de cinco minutos, congelamento de três minutos
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Fornece um meio de congelar tecidos sem o uso de gases ou líquidos
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Comparador Ativo: CryoPen - congelamento único
O tratamento de congelamento único consiste em um congelamento de cinco minutos
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Fornece um meio de congelar tecidos sem o uso de gases ou líquidos
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Experimental: Termocoagulador
Aplicação de calor único a 100 ºC por 40 segundos
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O uso de calor produzido por corrente elétrica de alta frequência para causar destruição local de tecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Profundidade média de necrose obtida com o CryoPen adaptado para LMIC e o termocoagulador em comparação com a profundidade média de necrose obtida com crioterapia baseada em CO2
Prazo: 24-48 horas após o tratamento
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24-48 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média durante o tratamento relatada por pacientes tratados com crioterapia de CO2 de congelamento duplo e único, CryoPen de congelamento duplo e único e termoablação
Prazo: 40 segundos a 13 minutos
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Título da escala: Escala de dor durante o tratamento Valor mínimo = 0 (sem dor) Valor máximo = 10 (mais dor) Esta é uma escala de um item de 11 pontos para medir a dor autorreferida durante cada um dos tratamentos que duraram entre 40 segundos (termoablação ) e 13 minutos (crioterapia de duplo congelamento e CryoPen de duplo congelamento).
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40 segundos a 13 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-296
- UH2CA189883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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