Innowacyjne leczenie raka szyjki macicy (CryoPen)
22 października 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
CryoPen: Innowacyjne leczenie raka szyjki macicy w ustawieniach o niskim poziomie zasobów
Celem tego badania jest przetestowanie dwóch innowacyjnych urządzeń, CryoPen® i termokoagulatora, w porównaniu z krioterapią gazową, aby określić, czy nowe urządzenia powodują równoważne lub lepsze niszczenie tkanki szyjki macicy w porównaniu z krioterapią gazową.
Porównane zostanie również niszczenie tkanek za pomocą pojedynczego zamrażania i podwójnego zamrażania za pomocą CryoPen i krioterapii gazowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest przetestowanie hipotezy, że CryoPen® i termokoagulator zapewniają nie mniejszą głębokość martwicy tkanki szyjki macicy w porównaniu z tradycyjną krioterapią opartą na CO2 oraz przetestowanie pojedynczych i podwójnych aplikacji zamrażania.
Drugorzędnymi celami badania jest ustalenie, czy CryoPen® lub termokoagulator osiąga głębokość martwicy 3,5 mm, akceptowaną głębokość wymaganą do wyeliminowania 95% stanu przedrakowego szyjki macicy, oraz obserwację związku między głębokością martwicy a zmianami w anatomii szyjki macicy .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 25 a 65 rokiem życia.
- Zaplanowana histerektomia z powodów innych niż stan przedrakowy lub rak szyjki macicy
- Dozwolone jest rozpoznanie raka macicy, endometrium, jajnika lub innego, który nie zagraża tkance szyjki macicy
- Ocena histologiczna szyjki macicy nie koliduje z aktualnym rozpoznaniem kobiety
- Kobieta wyraża zgodę na udział po otrzymaniu informacji o badaniu
- Normalne badanie cytologiczne lub badanie HPV w ciągu ostatnich 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia operacji szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecność zmiany przedinwazyjnej lub inwazyjnej na szyjce macicy*
- Aktualne zapalenie narządów miednicy mniejszej lub ciężkie ostre zapalenie szyjki macicy
- Kształt szyjki macicy jest zniekształcony lub trudno dostępny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krioterapia standardowa CO2- podwójne zamrażanie
Podwójne zamrażanie obejmuje trzyminutowe zamrażanie, pięciominutowe rozmrażanie, trzyminutowe zamrażanie
|
Standardowa terapia dwutlenkiem węgla do zamrażania tkanek
|
|
Aktywny komparator: Standardowa krioterapia CO2 – pojedyncze zamrożenie
Pojedynczy zabieg zamrażania składa się z jednego pięciominutowego zamrażania
|
Standardowa terapia dwutlenkiem węgla do zamrażania tkanek
|
|
Aktywny komparator: CryoPen- podwójne zamrożenie
Podwójne zamrażanie obejmuje trzyminutowe zamrażanie, pięciominutowe rozmrażanie, trzyminutowe zamrażanie
|
Zapewnia możliwość zamrażania tkanek bez użycia gazów lub płynów
|
|
Aktywny komparator: CryoPen- pojedyncze zamrożenie
Pojedynczy zabieg zamrażania składa się z jednego pięciominutowego zamrażania
|
Zapewnia możliwość zamrażania tkanek bez użycia gazów lub płynów
|
|
Eksperymentalny: Termokoagulator
Pojedyncza aplikacja ciepła w 100 ºC przez 40 sekund
|
Wykorzystanie ciepła wytwarzanego przez prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości w celu spowodowania miejscowego zniszczenia tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia głębokość martwicy osiągnięta za pomocą wstrzykiwacza CryoPen przystosowanego do LMIC i termokoagulatora w porównaniu ze średnią głębokością martwicy osiągniętą za pomocą krioterapii opartej na CO2
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
24-48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból podczas leczenia zgłaszany przez pacjentów leczonych krioterapią CO2 z podwójnym i pojedynczym wymrażaniem, kriopenem z podwójnym i pojedynczym wymrażaniem oraz termoablacją
Ramy czasowe: 40 sekund do 13 minut
|
Tytuł skali: Skala bólu podczas zabiegu Wartość minimalna = 0 (brak bólu) Wartość maksymalna = 10 (największy ból) Jest to jednopunktowa 11-punktowa skala do pomiaru zgłaszanego przez pacjenta bólu podczas każdego z zabiegów trwającego od 40 sekund (termoablacja ) i 13 minut (podwójne zamrażanie krioterapii i podwójne zamrażanie CryoPen).
|
40 sekund do 13 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Cremer, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-296
- UH2CA189883 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .